一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊是否需要提供生產設施合規性報告？

HSA的要求：新加坡衛生科學局（HSA）要求申請者提供有關生產設施的信息，以生產環境符合和新加坡的法規要求。生產設施必須符合相關的良好生產規范（GMP）或等效標準。

設施審查：HSA可能會要求提供生產設施的合規性報告，以驗證設施的設計、管理和操作符合質量管理體系的要求。

GMP證書：提供證明生產設施符合良好生產規范（GMP）的證書。如果設施位于新加坡以外，通常需要提供由當地監管頒發的等效GMP證書。

設施合規性報告：提交一份詳細的生產設施合規性報告，內容包括：

設施概況：描述生產設施的布局、設備、和主要功能區域。

質量管理體系：說明生產設施如何遵循質量管理體系，包括操作程序、控制措施和員工培訓。

生產流程：提供生產流程的詳細信息，包括生產和質量控制環節。

合規性證明：附上設施合規性檢查的記錄和報告，證明設施滿足相關法規和標準的要求。

設施審計報告：如果有進行過的內部或外部審計報告，包括質量管理體系審計和設施審計，建議一并提供。

隨申請文件一起提交：在向HSA提交注冊申請時，將生產設施合規性報告與其他技術文件一并提交。

提供支持材料：所有支持材料、證書和報告清晰、完整，并符合HSA的要求。

更新和維護：生產設施合規性報告是較新的，并及時更新，以反映任何設施或生產流程的變化。

與HSA溝通：如果對生產設施合規性報告的具體要求有疑問，可以聯系HSA以獲取詳細指導。