一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊中有哪些質量管理體系要求？

標準要求：ISO 13485是國際公認的醫療器械質量管理體系標準。新加坡的衛生科學局（HSA）要求制造商符合ISO 13485標準。

認證：制造商需要獲得ISO 13485認證，證明其質量管理體系符合。

設計輸入：設計輸入明確且滿足用戶需求和法規要求。

設計輸出：設計輸出符合設計輸入的要求，并能夠驗證和確認產品的性能。

設計驗證和確認：設計驗證應產品符合設計輸入要求，設計確認應驗證產品滿足用戶需求。

文檔管理：實施嚴格的文件控制程序，以所有質量管理體系文件、記錄和技術文件得到有效管理和存檔。

記錄保存：保持關鍵文檔和記錄的完整性，能夠追溯到生產和設計過程中的各項活動。

過程控制：對生產過程進行控制，產品的一致性和質量，包括使用合格的材料和設備。

質量控制：在生產過程中實施質量控制措施，如檢驗、測試和驗證，產品符合規格要求。

風險評估：實施全面的風險管理程序，識別和分析潛在風險，并制定有效的控制措施。

風險控制：采取適當的措施控制和管理風險，符合ISO 14971（風險管理）標準。

供應商控制：對供應商進行評估和控制，其提供的材料和部件符合質量要求。

供應商審核：定期審核供應商，其持續符合質量管理體系的要求。

不合格品處理：實施不合格品控制程序，識別、隔離和處理不合格品，防止其進入市場。

糾正和預防措施：對不合格品進行根本原因分析，并實施糾正和預防措施以防止類似問題的發生。

審核計劃：定期進行內部審核，評估質量管理體系的有效性和符合性。

審計報告：記錄審核結果，并采取必要的糾正措施以解決發現的問題。

評審過程：高層管理人員應定期評審質量管理體系的表現，其持續適應、有效和符合要求。

評審記錄：記錄管理評審的結果和行動計劃，持續改進質量管理體系。

員工培訓：提供必要的培訓，員工了解質量管理體系的要求并具備履行職責的能力。

能力評估：定期評估員工的能力和技能，以他們能有效地執行質量管理體系的要求。

產品性能：產品設計和生產過程中，所有質量要求得到滿足，包括性能、耐用性和安全性。

質量保障計劃：制定并實施質量保障計劃，產品在上市前符合所有規定的質量標準。