一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊需要哪些證明文件和質量計劃？

合規聲明書：證明產品符合新加坡HSA和相關（如ISO 13485）的聲明文件。

法規符合性聲明：產品符合新加坡醫療器械法規的文件。

GMP認證：提供生產設施符合良好生產規范（GMP）的認證證書，證明生產過程符合。

ISO 13485證書：提供ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書，證明公司具備有效的質量管理體系。

供應商認證：證明供應鏈中關鍵供應商符合相關標準的認證文件。

材料合規性證書：提供材料符合生物相容性和其他標準的認證或測試報告。

質量方針：公司的質量方針，定義質量目標和承諾。

質量手冊：概述公司質量管理體系的實施和維護，包括質量方針、組織結構和職責。

設計控制計劃：描述設計和開發過程中的控制措施，包括設計輸入、設計輸出、設計驗證和確認。

設計驗證計劃：包括設計驗證的步驟、方法和接受標準。

生產控制計劃：描述生產過程的關鍵控制點、過程驗證方法和生產設備的維護計劃。

過程驗證計劃：驗證生產過程是否穩定且符合預期要求的計劃。

風險管理計劃：按照ISO 14971標準，描述識別、評估和控制產品風險的過程。

風險評估報告：包括風險評估和控制措施的詳細報告。

檢驗和測試計劃：包括產品的檢驗和測試標準、方法、頻率和記錄要求。

不合格品處理計劃：描述如何管理不合格品，包括隔離、評估和糾正措施。

供應商管理計劃：包括供應商選擇、評估、監控和管理的策略和程序。

購買控制計劃：管理購買過程中的質量控制措施，包括原材料的檢驗和測試。

內部審核計劃：描述內部審核的計劃、方法和頻率，包括審核準備、執行和跟蹤。

CAPA計劃：描述如何處理和記錄糾正和預防措施，包括問題的根本原因分析和解決方案實施。

在線提交：通過新加坡HSA的醫療器械注冊系統提交所有證明文件和質量計劃。

紙質文件：如HSA要求，可能需要提交紙質版本的相關文件。