一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊需要哪些證明文件和質量管理程序文件？

合規聲明書：證明產品符合新加坡HSA和相關（如ISO 13485）的聲明文件。

法規符合性聲明：證明產品符合新加坡醫療器械法規的文件。

GMP認證：生產設施符合良好生產規范（GMP）的認證證書，證明生產過程符合。

ISO 13485證書：提供ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書，證明公司具備有效的質量管理體系。

供應商認證：證明供應鏈中關鍵供應商符合相關標準的認證文件。

材料合規性證書：提供用于制造產品的材料符合生物相容性和其他標準的認證或測試報告。

質量方針：公司的質量方針和質量目標，描述公司對產品質量的承諾。

組織結構：包括質量管理部門的職責和權責分配。

設計控制程序：描述設計和開發過程，包括設計輸入、輸出、驗證和確認。

設計驗證和確認計劃：計劃和實施設計驗證和確認的程序。

生產控制程序：包括生產過程的管理、工藝流程、設備維護和工藝驗證。

過程驗證程序：生產過程的穩定性和一致性的驗證方法。

風險管理程序：按照ISO 14971進行的風險管理計劃，包括風險評估和控制措施。

風險評估報告：詳細的風險識別、評估和控制措施記錄。

檢驗和測試程序：產品檢驗和測試的標準、方法和記錄要求。

不合格品管理程序：處理不合格品的流程，包括隔離、評估和糾正措施。

供應商管理程序：選擇、評估和監控供應商的流程。

購買控制程序：包括對購買材料的檢驗和質量控制措施。

內部審核程序：內部審核的計劃、方法、頻率和記錄。

審核報告：內部審核的報告和跟蹤改進措施的記錄。

CAPA程序：糾正和預防措施的計劃和實施，包括問題的根本原因分析和解決方案。

在線提交：通過新加坡HSA的醫療器械注冊系統提交所有證明文件和質量管理程序文件。

紙質文件：如HSA要求，也可能需要提交紙質版本的文件。