一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊需要哪些質量管理手冊和程序文件？

質量方針：闡明公司的質量方針和質量目標，產品的質量和客戶滿意度。

組織結構：描述公司的組織結構，包括質量管理部門及其職責和權限。

質量管理體系：概述質量管理體系的范圍和實施，包括符合ISO 13485或等效標準的要求。

設計控制程序：包括設計和開發的計劃、要求、設計輸入和輸出、設計驗證和確認，以及設計變更管理。

設計驗證和確認：程序文件應詳細描述如何進行設計驗證和確認，設計符合要求。

生產控制程序：描述生產過程的控制措施，包括工藝流程、生產設備、清潔和維護要求。

過程驗證：生產過程的有效性和一致性，包括過程驗證和確認方法。

供應商管理程序：包括供應商選擇、評價、監控和控制的程序文件，供應鏈中的所有環節符合質量要求。

購買控制：管理購買過程中的質量控制措施，包括原材料的檢驗和測試。

檢驗和測試程序：詳細描述產品的檢驗和測試過程，包括檢驗標準、方法、設備和記錄。

不合格品管理：程序文件應描述如何處理不合格品，包括隔離、評估、處理和報告措施。

風險管理程序：按照ISO 14971標準，描述如何識別、評估和控制產品的風險。

風險評估和控制措施：提供風險評估的流程和控制措施的實施細節。

文件管理程序：管理質量管理體系文件和記錄的控制程序，包括文件的創建、審核、更新和存檔。

記錄保持：所有質量管理記錄的保存和管理，包括檢驗記錄、設計變更記錄和質量審計報告。

內部審核程序：描述內部審核的計劃和實施，包括審核的頻率、方法、記錄和跟蹤整改措施。

審核報告：提供內部審核的報告和改進措施的記錄。

不合格品處理程序：詳細描述如何處理不合格品，包括原因分析、糾正和預防措施。

糾正和預防措施（CAPA）：描述如何處理和記錄糾正和預防措施，問題的根本原因得到解決。

員工培訓計劃：描述質量管理體系和產品相關的員工培訓要求和計劃。

客戶反饋處理程序：管理客戶反饋和投訴的程序，包括處理、調查和解決方案。

隨申請文件提交：將這些質量管理手冊和程序文件隨注冊申請文件一起提交給HSA。

定期更新：這些文件是較新的，并符合較新的法規和標準要求。