一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊需要哪些證明文件和質量控制計劃？

合規聲明書：證明產品符合新加坡HSA和相關（如ISO 13485）的聲明文件。

法規符合性聲明：聲明產品符合新加坡醫療器械法規的文件。

GMP認證：生產設施符合良好生產規范（GMP）的認證證書，證明生產過程符合。

ISO 13485證書：提供ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書，證明公司具備有效的質量管理體系。

供應商認證：證明供應鏈中關鍵供應商符合相關標準的認證文件。

材料合規性證書：提供用于制造產品的材料符合生物相容性和其他標準的認證或測試報告。

質量方針：公司的質量方針和質量目標，描述公司對產品質量的承諾。

質量手冊：概述質量管理體系的實施，包括質量方針、組織結構和職責。

設計控制計劃：描述設計和開發過程中的控制措施，包括設計輸入、設計輸出、設計驗證和設計確認。

設計驗證和確認計劃：計劃和實施設計驗證和確認的程序，設計符合預期用途和要求。

生產控制計劃：包括生產過程的關鍵控制點、工藝流程、設備維護和工藝驗證。

過程驗證計劃：驗證生產過程是否穩定且符合預期要求的計劃。

風險管理計劃：按照ISO 14971進行的風險管理計劃，包括風險識別、評估和控制措施。

風險評估報告：詳細記錄風險識別、評估和控制措施的結果。

檢驗和測試計劃：產品的檢驗和測試標準、方法、頻率和記錄要求，包括性能測試和材料測試。

不合格品處理計劃：描述如何處理不合格品，包括隔離、評估和糾正措施。

供應商管理計劃：包括供應商選擇、評估、監控和管理的策略和程序。

購買控制計劃：管理購買過程中的質量控制措施，包括對原材料的檢驗和測試。

內部審核計劃：包括內部審核的計劃、方法和頻率，以及審核準備、執行和跟蹤的步驟。

審核報告：內部審核的記錄和跟蹤改進措施的報告。

CAPA計劃：描述如何處理和記錄糾正和預防措施，包括問題的根本原因分析和解決方案實施。

在線提交：通過新加坡HSA的醫療器械注冊系統提交所有證明文件和質量控制計劃。

紙質文件：如HSA要求，也可能需要提交紙質版本的相關文件。