一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊中哪些風險評估是要評估的？

細胞毒性：評估材料是否對細胞有毒性，符合ISO 10993-5。

皮膚刺激性和致敏性：評估材料是否會引起皮膚刺激或過敏反應，符合ISO 10993-10。

系統性毒性：評估材料對整個系統的毒性影響，符合ISO 10993-11。

破裂或泄漏：評估連接器在正常使用和壓力條件下是否會破裂或泄漏。

強度和耐久性：測試連接器的機械強度和耐用性，其在使用中的安全性。

滅菌有效性：評估滅菌過程是否能有效殺滅所有微生物，產品在使用前是無菌的。

滅菌失敗：評估可能導致滅菌過程失敗的風險，并制定控制措施。

使用誤操作：評估用戶可能的誤操作風險，例如錯誤的連接或操作方法。

標簽和說明書的清晰度：標簽和說明書能夠明確傳達正確的使用方法和警告。

材料不合格：評估使用不合格材料的風險，包括材料污染或不符合標準的情況。

生產過程中的變異：評估生產過程中的變異對產品質量的影響，如生產設備故障或工藝不穩定。

存儲條件：評估產品在存儲過程中可能遇到的風險，例如溫度、濕度對產品的影響。

運輸和包裝：評估運輸和包裝過程中的風險，產品在運輸過程中不會受到損壞。

事故風險：評估使用過程中可能發生的意外情況，如連接器在關鍵時刻失效。

緊急處理：制定應對意外情況的措施和處理程序。

法規合規性：評估不符合新加坡及國際法規要求的風險。

認證失效：評估因認證失效或變更而導致的風險。

持續更新：定期更新風險評估以反映任何設計或生產過程的變化。

符合標準：風險管理過程符合ISO 14971標準和HSA的要求。

多方參與：在進行風險評估時，涉及跨部門團隊，包括設計、生產、質量保障和臨床團隊。