一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊是否需要進行產品樣品測試？

細胞毒性測試：確定材料是否對細胞有毒性，符合ISO 10993-5。

皮膚刺激性和致敏性測試：評估材料是否會引起皮膚刺激或過敏反應，符合ISO 10993-10。

系統性毒性測試：評估材料是否會對整個系統產生毒性影響，符合ISO 10993-11。

強度測試：驗證連接器在正常使用條件下的機械強度和耐用性。

耐壓測試：測試連接器在承受壓力情況下的性能，不會發生破裂或泄漏。

滅菌過程驗證：確認滅菌過程的有效性，連接器在使用前是無菌的。這可能包括使用ISO 11135（輻射滅菌）或ISO 17665（蒸汽滅菌）等標準進行測試。

實際使用測試：連接器在實際應用中的功能性和可靠性，例如連接器能夠穩定地連接和斷開。

兼容性測試：驗證連接器與其他醫療設備或部件的兼容性。

標簽檢查：產品標簽符合新加坡和國際要求，包括必要的警示和使用說明。

說明書審查：檢查用戶說明書的內容是否清晰、準確，并包含所有必要的操作和安全信息。

穩定性測試：評估產品在不同存儲條件下的長期穩定性和性能保持情況。

樣品選擇：根據測試要求選擇代表性的產品樣品進行測試。

樣品數量：根據具體的測試要求，準備足夠的樣品數量。

測試結果：提交所有測試的詳細報告，包括測試方法、結果和結論。

符合性聲明：提供測試結果支持的符合性聲明，產品符合相關標準和法規。

選擇合格的測試：選擇經過認可的測試實驗室進行測試，以獲得可靠的數據。

跟蹤法規要求：關注HSA和的較新要求，測試符合所有相關法規。