歐洲注冊體外引發碎石設備醫療器械，對說明書的要求

設備信息:

設備的名稱、型號和規格。

制造商的名稱和地址。

CE標志和制造商的注冊編號（如果適用）。

用途和適應癥:

設備的預期用途和適應癥，包括其治療或診斷的范圍。

設備適用于哪些類型的患者或病癥。

使用指南:

設備的詳細操作步驟，包括如何設置、操作和維護設備。

設備的基本功能和操作方法。

準備和安裝:

設備的準備、安裝和配置步驟，包括如何正確連接和調整設備。

警示和注意事項:

包括使用過程中的潛在風險和安全警示。

對設備使用的禁忌癥或特殊注意事項的說明。

負面事件和故障處理:

可能出現的故障或負面事件及其處理方法。

設備的故障排除指南。

維護要求:

設備的日常維護和清潔要求。

定期檢查和校準的說明。

維修和服務:

提供設備維修和服務的聯系方式。

描述如何處理設備故障或維修需求。

儲存條件:

設備的儲存要求，包括溫度、濕度和其他環境條件。

處理和處置:

設備的處置指南，包括如何安全地處理廢棄的設備或其部件。

圖示和符號:

包括說明書中的圖示和符號解釋，以幫助用戶正確理解操作步驟和警示信息。

常用符號包括電氣安全符號、溫度限制符號等。

臨床數據:

如果適用，提供臨床試驗結果或臨床評估的總結，以證明設備的安全性和有效性。

法規符合性:

說明書應符合MDR的要求，并所有信息準確無誤。

ISO 13485:

說明書的編寫和設計符合ISO 13485標準中的要求。

多語言版本:

說明書需要提供多種歐盟語言版本，以便在各個成員國使用。