歐洲體外引發碎石設備醫療器械注冊程序

分類: 體外引發碎石設備通常被歸類為Ⅱb類醫療器械。分類決定了設備的符合性評估要求和程序。

設備描述: 詳細描述設備的設計、功能和用途。

設計和制造信息: 包括設計規范、生產過程、使用材料和技術數據。

風險管理: 風險分析和管理計劃，設備在預期使用情況下的安全性。

生物相容性: 生物相容性測試結果，以證明設備與人體的相容性。

臨床數據: 臨床評估報告，包括臨床試驗數據或相關文獻，以證明設備的安全性和有效性。

用戶手冊和標簽: 使用說明書和設備標簽，包括使用方法、安全警告和注意事項。

臨床評估: 必須提供臨床數據證明設備的安全性和有效性。這可以通過臨床試驗、文獻綜述或現有數據來完成。

臨床跟蹤: 在市場上監測設備的實際表現，收集并分析使用數據，以設備的持續安全性和有效性。

公告（Notified Body）: 根據設備的分類，選擇一個適當的公告進行評估和認證。公告將審查技術文件、生產過程等，以設備符合MDR要求。

認證過程: 包括對技術文件的審查、生產設施的檢查等。

技術審查: 公告將審查技術文件，設備符合MDR的要求。

生產審核: 審核生產設施，設備在生產過程中符合規定的標準。

符合性聲明: 一旦設備符合所有要求，公告將簽發符合性聲明，允許在設備上貼上CE標志。

標志: 在設備上貼上CE標志，表明設備符合歐盟的法規要求。

符合性聲明: 制定并保存符合性聲明，作為設備符合MDR的正式證明。

注冊: 將設備注冊到歐盟市場，設備的市場準入。

市場監督: 進行后市場監控，包括負面事件的報告和設備的性能跟蹤，設備持續符合MDR的要求。

ISO 13485: 建立和維護符合MDR要求的質量管理體系（QMS），涵蓋設備的整個生命周期，包括設計、生產、安裝和售后服務。

持續改進: 定期進行內部審計，質量管理體系的有效性，并進行持續改進。

技術檔案: 保存所有相關技術文件和記錄，以備監管檢查。

法規更新: 關注MDR的更新和變化，設備持續符合較新的法規要求。

MDR法規: MDR 2017/745/EU

公告數據庫: 可以通過歐盟委員會的公告數據庫查找合適的公告。