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          體外引發碎石設備在歐洲注冊醫療器械,保質期有何要求

          更新時間
          2025-01-01 09:00:00
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          在歐洲注冊體外引發碎石設備(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy, ESWL)作為醫療器械時,關于設備的保質期(shelf life)和有效期(expiry date)有特定的要求。這些要求主要體現在《醫療器械法規》(MDR, 2017/745/EU)以及相關的標準和指令中。以下是與保質期相關的主要要求:

          1. 保質期的定義
        • 保質期(Shelf Life): 指設備在未使用狀態下,保持其性能和安全性的時間。對于醫療器械,保質期通常指的是設備在包裝未開啟、儲存條件符合要求的情況下的有效時間。

        • 2. 保質期要求
        • 技術文檔中的保質期: 在技術文件中,制造商需要提供設備的保質期信息。應包括對設備在保質期內性能和安全性的支持數據和證明。

        • 穩定性研究: 保質期的設定通常基于設備的穩定性研究。這可能包括長期的儲存測試和加速老化測試,以設備在整個保質期內保持其安全性和性能。

        • 3. 標簽和說明書
        • 標簽要求: 設備的標簽必須標明保質期,通常以“有效期至”或“保質期至”進行標示。標簽上的日期應明確、清晰,并符合《醫療器械法規》的要求。

        • 用戶手冊: 用戶手冊中應包括保質期信息以及儲存和處理條件,以設備在保質期內的性能和安全性。

        • 4. 儲存條件
        • 儲存要求: 保質期的有效性通常依賴于適當的儲存條件,如溫度、濕度和包裝的完整性。制造商需要在用戶手冊和標簽中提供儲存條件的詳細說明。

        • 5. 后市場監控
        • 市場反饋: 保質期的有效性還需要通過后市場監控來驗證。制造商應監控設備在市場上的表現,收集反饋和負面事件報告,設備在其保質期內持續符合安全和性能要求。

        • 6. 法規和標準
        • MDR要求: 根據《醫療器械法規》(MDR, 2017/745/EU),制造商必須在技術文件中提供關于設備的性能和安全性的充分證據,包括保質期。

        • ISO 13485: 在質量管理體系標準ISO 13485中,也有關于設備穩定性和保質期的相關要求。

        • 7. 更新和管理
        • 保質期管理: 如果設備的保質期發生變化,制造商應更新相關的技術文檔、標簽和用戶手冊,所有信息都保持較新。

        • 總結

          體外引發碎石設備在歐洲注冊時,制造商需要提供詳細的保質期信息,并設備在整個保質期內保持其安全性和性能。這包括技術文檔中的保質期數據、標簽上的有效期標示、儲存條件的說明,以及后市場的監控和反饋。如果有進一步問題或需要更多幫助,請隨時告訴我!

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