體外引發碎石設備在歐盟注冊對儲存與運輸的規定

環境條件:

溫度: 設備應儲存在制造商推薦的溫度范圍內，避免過高或過低的溫度，以防設備性能下降或損壞。

濕度: 應控制儲存環境的濕度，避免過濕或干燥的環境影響設備的性能或造成材料的降解。

光照: 避免直接陽光照射，尤其是對敏感材料或部件的設備。

污染: 防止設備接觸到灰塵、化學品或其他污染物。

包裝:

使用符合標準的包裝材料，設備在儲存期間不受損壞或污染。

包裝應提供足夠的物理保護，防止設備受到沖擊或振動。

運輸條件:

溫度控制: 在運輸過程中應保持適當的溫度范圍。如果設備對溫度敏感，應使用溫控包裝或運輸工具。

震動和沖擊: 運輸過程中應避免震動和沖擊，使用適當的包裝和緩沖材料來保護設備。

濕度控制: 避免設備在運輸過程中暴露于潮濕環境中。

標簽和標識:

運輸標簽: 包裝上應有明確的運輸標簽，說明儲存和運輸條件的要求，如“避免震動”、“防潮”等。

處理指示: 提供清晰的處理和運輸指示，包括避免的條件和特殊處理要求。

運輸文檔:

運輸單據: 附帶的運輸單據應包括設備的基本信息、批號、生產日期、目的地和特殊處理要求等。

風險管理:

制造商應實施風險管理程序，以評估和控制儲存和運輸過程中可能出現的風險。

包括定期檢查和維護運輸和儲存條件，以符合要求。

記錄保持:

保留詳細的儲存和運輸記錄，包括儲存條件、運輸路徑、處理人員等信息，以便在出現問題時進行追溯和分析。

符合MDR要求: 所有儲存和運輸流程符合《醫療器械法規》（MDR）的相關要求。

ISO標準: 遵循ISO 13485等相關標準中關于儲存和運輸的要求，以符合國際質量管理體系的標準。