體外引發碎石設備在歐洲注冊醫療器械需要提交哪些資料

設備描述:

設備的名稱和型號。

設備的設計原理和功能。

設備的使用范圍和預期用途。

設計和制造信息:

設備的設計和制造規范。

生產過程和質量控制程序。

設備的組件和材料清單。

風險管理:

風險分析和風險管理文件，通常包括FME A（故障模式與影響分析）或其他類似的風險評估方法。

風險控制措施和驗證結果。

生物相容性:

生物相容性測試報告，證明設備與人體組織的相容性。

臨床數據:

臨床評估報告，提供支持設備安全性和有效性的臨床數據。可以包括臨床試驗結果、文獻綜述或歷史使用數據。

任何臨床試驗的設計、執行和結果，包括倫理委員會批準文件。

用戶手冊和標簽:

設備的使用說明書，包括設備的操作、維護、故障排除和警告。

設備的標簽和標識，包括CE標志及相關的警示信息。

聲明文件:

制造商聲明設備符合MDR要求的文件。

包含CE標志的使用聲明，確認設備符合歐盟法規。

ISO 13485認證:

證明制造商已建立和維護符合ISO 13485的質量管理體系（QMS）。

包括質量手冊和管理程序文件。

公告審查:

與公告的溝通記錄和審查結果。

公告的審計報告和認證證書。

監控計劃:

后市場監控計劃，描述如何收集和分析設備的使用數據。

負面事件和安全問題的報告機制和記錄。

臨床跟蹤計劃: 對市場上設備使用后的持續監控計劃。

環境影響評估: 如果適用，評估設備對環境的影響。

MDR法規: MDR 2017/745/EU

公告數據庫: 可通過歐盟委員會的公告數據庫查找適合的公告。