了解歐洲體外引發碎石設備醫療器械的注冊

設備描述: 包括設備的技術規格、設計原理、功能及其預期用途。

設計和制造: 描述設備的設計過程、制造工藝、材料和組件。

風險管理: 包括風險分析和管理過程，設備在預期使用情況下的安全性。

生物相容性: 提供生物相容性測試結果，證明設備與人體組織的相容性。

臨床數據: 通過臨床試驗或現有文獻提供設備的安全性和有效性數據。

用戶手冊和標簽: 提供設備的使用說明書和標簽，明確使用方法、警告和注意事項。

臨床評估: 需進行臨床評估以證明設備的安全性和有效性。這可能包括臨床試驗、臨床數據分析或文獻綜述。

臨床跟蹤: 監測設備在市場上的實際表現，收集使用數據和反饋，持續評估設備的性能和安全性。

公告（Notified Body）: 選擇一個符合要求的公告進行設備審核。公告將進行技術文件審查、生產過程審查等，以設備符合MDR要求。

評估過程: 包括對設備技術文件的審核、生產設施的審查等。

CE標志: 一旦公告確認設備符合MDR要求，可以在設備上貼上CE標志，表示設備符合歐洲市場的法規要求。

符合性聲明: 編制符合性聲明，正式確認設備符合所有適用的法規要求。

注冊: 在歐盟市場上注冊設備，設備的市場準入。

市場監督: 進行后市場監控，包括負面事件報告和設備性能跟蹤，設備持續符合MDR要求。

ISO 13485: 建立并維護一個符合MDR要求的質量管理體系（QMS），涵蓋設備的整個生命周期，包括設計、生產、安裝和售后服務。

內部審計和改進: 定期進行內部審計，質量管理體系的有效性，并持續改進。

技術檔案: 保存所有相關的技術文件和記錄，以備監管檢查。

法規更新: 關注MDR的較新更新，設備持續符合較新法規要求。

MDR法規: MDR 2017/745/EU

公告名單: 可以通過歐盟委員會的公告數據庫查找合適的公告。