歐洲MDR體外引發碎石設備醫療器械認證注冊介紹

設備類別: 體外引發碎石設備通常被歸類為Ⅱb類醫療器械，但具體分類可能取決于設備的設計和用途。確認設備的準確分類是關鍵，因為不同類別的設備有不同的合規要求。

設備描述: 設備的技術規格、設計、原理和功能。

預期用途: 明確設備的使用范圍和適應癥。

設計和制造信息: 設計過程、制造過程、原材料和生產工藝的詳細信息。

風險管理: 風險分析和管理過程，設備在預期使用條件下是安全的。

生物相容性: 生物相容性測試結果，設備與人體組織的相容性。

臨床數據: 提供支持設備安全性和有效性的臨床數據，包括臨床試驗或文獻綜述。

用戶手冊和標簽: 設備的使用說明書和標簽，包括使用方法、警告和注意事項。

臨床評估報告: 必須提供臨床數據和評估報告，證明設備的安全性和有效性。可以通過臨床試驗或現有數據來支持。

臨床跟蹤: 監測設備在市場上的實際使用情況，以收集更多的數據并進行持續評估。

公告（Notified Body）: 根據設備的分類，選擇一個適當的公告進行審查。公告將審核技術文件，評估設備符合性。

評估過程: 公告將進行審核，包括技術文件審查、生產過程審查等。

CE標志: 一旦公告確認設備符合MDR要求，可以在設備上貼上CE標志，表明設備符合歐洲市場的法規要求。

符合性聲明: 制定符合性聲明，確認設備符合MDR的所有要求。

注冊: 將設備注冊到歐盟市場，并進行必要的市場通知。

市場監督: 定期監測設備在市場上的表現，包括負面事件報告和后市場監控，持續符合MDR的要求。

ISO 13485: 建立和維護一個符合MDR要求的質量管理體系。質量管理體系應覆蓋設備的整個生命周期，包括設計、生產、安裝和售后服務。

技術檔案: 保存所有相關的技術文件和記錄，以備監管檢查。

法規更新: 關注MDR的較新更新和變化，設備持續符合較新的法規要求。

MDR法規: MDR 2017/745/EU

公告數據庫: 可通過歐盟委員會的公告數據庫查找適合的公告。