體外引發碎石設備在歐洲注冊醫療器械，對外包裝有何要求

材料選擇: 外包裝材料需符合設備的保護要求，設備在運輸和儲存過程中不受損壞。材料應具有良好的物理和化學穩定性，并適合長期儲存。

生物相容性: 如果包裝材料直接接觸設備或其關鍵部件，需要其生物相容性，避免對設備或使用者造成負面影響。

CE標志: 外包裝上必須清晰地標示CE標志，表明設備符合歐盟醫療器械法規。

制造商信息: 包裝上應標示制造商的名稱和地址，以便識別和聯系。

設備名稱和型號: 包裝上需標明設備的名稱和型號，以準確識別。

生產批號: 包裝應標示生產批號或序列號，以便追溯。

有效期: 包裝上應注明設備的保質期或有效期。

儲存條件: 提供適當的儲存條件信息，如溫度、濕度等，以保持設備的性能。

處理指示: 包裝上應有處理和存儲指示，包括是否需要特殊處理（如避免潮濕或震動）和清晰的運輸標識。

防護功能: 包裝設計應設備在運輸和儲存過程中不受物理損害，防止水分、灰塵、化學品等的影響。

防篡改功能: 包裝應具備防篡改功能，以防設備在運輸過程中被更改或被污染。

易于開啟: 包裝應設計為易于開啟，但不會影響設備的安全性和完整性。

使用說明書: 外包裝通常需要包括設備的使用說明書或將其放置在包裝內。說明書應包括操作、維護、安全警示和故障排除等信息。

標簽: 包裝上的標簽應包含所有必要的安全信息和操作指南，以用戶在設備使用前能獲取必要的信息。

MDR法規: 包裝符合《醫療器械法規》（MDR, 2017/745/EU）的要求。

ISO 13485: 符合ISO 13485標準中的相關包裝要求，質量管理體系中涉及的包裝過程有效。

檢查和反饋: 制造商應在市場上對包裝進行監督，收集用戶的反饋，包裝在實際使用中的有效性。