一次性使用無菌連接器在新 加坡注冊臨床試驗的步驟

臨床試驗方案：制定詳細的試驗方案，包括研究目的、設計、方法、入選和排除標準、樣本量、數據管理計劃等。

知情同意書：準備詳細的知情同意書，受試者能夠充分了解試驗的目的、過程、風險和益處。

倫理審查申請：準備倫理審查申請文件，包括試驗方案、知情同意書、受試者招募計劃等。

提交申請：將臨床試驗方案和相關文件提交給倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）進行審查。

倫理審批：待倫理委員會審批通過后，獲得倫理批準函。倫理審查旨在試驗設計符合倫理標準并保護受試者權益。

新加坡衛生科學局（HSA）注冊：向新加坡衛生科學局（HSA）提交臨床試驗申請。HSA是負責醫療器械和藥品的監管。

提交材料：提交包括試驗方案、倫理批準函、知情同意書、風險管理計劃等在內的所有必需材料。

審批和備案：HSA進行審查，確認試驗符合相關法規和要求。獲得HSA的臨床試驗批準或備案。

選擇研究：選擇符合要求的研究和研究者，其具備進行試驗的資質和經驗。

培訓研究人員：對參與試驗的研究人員進行培訓，包括試驗的目的、程序、倫理要求和安全措施。

試驗設備和材料：準備一次性使用無菌連接器及其他試驗設備，其符合質量和安全標準。

受試者招募：按照倫理委員會批準的招募計劃招募受試者，招募過程公平透明。

知情同意：所有受試者簽署知情同意書，充分了解試驗信息。

數據收集：按照試驗方案進行數據收集和管理，數據的準確性和完整性。

試驗監測：進行定期的試驗監測，試驗按照協議進行，及時識別和解決任何問題。

負面事件報告：報告和記錄所有發生的負面事件，特別是嚴重負面事件，及時采取應對措施。

數據分析：進行數據分析，評估試驗結果。

結果報告：編寫試驗結果報告，包括研究發現、結論和建議。向倫理委員會和HSA提交報告。

合規檢查：所有試驗活動符合倫理和法規要求，進行必要的合規檢查。

持續跟蹤：對受試者進行后續跟蹤，監測可能的長期效應或負面反應。