新 加坡對一次性使用無菌連接器臨床試驗的監督和質量控制措施是怎樣的？

倫理委員會（IRB）監督：倫理委員會定期審查試驗的進展，試驗持續符合倫理要求。審查包括評估負面事件報告、試驗實施情況和受試者的權益保護。

倫理審查和審批：任何試驗方案的變更、嚴重負面事件或其他關鍵事項必須重新提交給倫理委員會進行審查和批準。

監測計劃：制定并實施詳細的臨床監測計劃，包括定期的現場監查、數據審核和過程評估。

現場監查：定期或按需進行現場監查，試驗按協議實施，驗證數據的準確性和完整性，識別和解決問題。

質量管理體系：實施質量管理體系（QMS），包括文件控制、試驗實施標準操作程序（SOPs）和質量保障（QA）措施。

數據質量控制：數據的準確性和完整性，包括數據錄入、審查和糾錯過程。使用電子數據采集系統（EDC）時，系統符合數據安全和隱私要求。

負面事件報告：建立負面事件報告程序，所有負面事件和嚴重負面事件（SAEs）被及時記錄、報告和處理。

事件評估和跟蹤：對負面事件進行評估，分析其原因，并實施糾正和預防措施。保持與倫理委員會和HSA的溝通，報告重要事件和處理結果。

文件管理：保持試驗的完整文檔和記錄，包括試驗協議、知情同意書、監查報告、數據集等。文件的及時更新和妥善保存。

審計準備：所有文檔和記錄能夠隨時提供審計，并符合相關法規和指導原則。

研究人員培訓：對所有研究人員進行培訓，包括試驗方案、倫理要求、數據管理和質量控制措施。他們了解并遵守所有相關規范。

持續教育：提供持續教育和培訓，更新研究人員對新規定和較佳實踐的了解。

遵循HSA要求：試驗符合新加坡衛生科學局（HSA）的所有規定和要求，包括臨床試驗申請、數據報告和質量標準。

定期審查：定期審查法規和政策的更新，試驗持續符合較新的法規要求。

內部審計：定期進行內部審計，評估試驗的執行情況和合規性，識別潛在問題并進行改進。

外部審計：接受HSA或其他監管的外部審計，試驗符合所有監管要求。

應急計劃：制定應急響應計劃，以應對可能出現的緊急情況，如嚴重負面事件、設備故障等。

應急響應：在緊急情況下，迅速采取措施，受試者的安全和試驗的順利進行。