新 加坡對一次性使用無菌連接器在各個臨床試驗分類的要求有什么不同？

目的：探索產品的基本安全性和初步有效性，通常為早期研究。

要求：

試驗設計：通常采用小規模的試驗，可能是單臂試驗或開放標簽試驗。

倫理審批：必須獲得倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）的批準，試驗符合倫理標準。

知情同意：所有受試者理解試驗的目的、風險和可能的好處后自愿參與。

數據收集：主要收集初步安全性數據和初步效果數據。

目的：進一步驗證產品的安全性和有效性，通常涉及較大規模的受試者群體。

要求：

試驗設計：采用嚴格的隨機對照試驗（RCT）設計，有對照組進行比較，可能包括盲法設計。

樣本量計算：需進行樣本量計算以試驗具有統計學效力。

監測計劃：建立詳細的監測和質量控制計劃，包括定期審查和現場監測。

數據管理：實施嚴謹的數據管理計劃，包括數據完整性驗證、數據保護和隱私保障。

倫理審批：倫理委員會的審查要求較為嚴格，需保障試驗的倫理合規性。

目的：提供充分的數據支持產品注冊和市場授權。

要求：

試驗設計：需要設計為高質量的隨機對照試驗，數據的可靠性和有效性。

法規要求：符合新加坡衛生科學局（HSA）的注冊要求，提供全面的試驗數據。

詳細報告：提交詳細的試驗報告，包括安全性、有效性數據、負面事件處理等。

長期隨訪：可能要求進行長期隨訪，以觀察產品在實際應用中的表現。

目的：監測產品上市后的長期安全性和有效性，評估在更廣泛人群中的表現。

要求：

長期數據收集：收集長期使用數據，包括負面事件報告和長期效果評估。

持續監管：與HSA保持溝通，報告任何新的安全性問題或產品性能問題。

符合性檢查：定期審查產品是否繼續符合市場監管要求，并進行必要的更新或修訂。

目的：評估產品在特定人群（如兒童、老年人或特殊病種）中的效果。

要求：

試驗設計：根據特定人群的需求設計試驗方案，包括入選和排除標準的特殊要求。

倫理審批：試驗符合特定人群的倫理要求，可能需要額外的倫理審查，特別是在 vulnerable populations（弱勢群體）中。

倫理和法規遵守：所有階段和分類的試驗都需遵守倫理和法規要求，包括知情同意、數據保護和倫理委員會的批準。

數據管理和報告：每個階段的試驗都有不同的數據管理和報告要求，從初步數據的收集到數據的提交。