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          新 加坡會如何評估和審批醫用呼吸機產品的臨床試驗方案?.

          更新時間
          2025-01-07 09:00:00
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          在新加坡,醫用呼吸機產品的臨床試驗方案評估和審批過程主要由新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority, HSA)負責。以下是具體的評估和審批流程:

          1. 初步準備
        • 提交申請:制造商或研究需向HSA提交臨床試驗申請,包含試驗方案、產品信息、風險評估、受試者保護計劃、研究者資質等材料。

        • 倫理審查:在向HSA提交前,申請者需獲得倫理委員會(IRB)的批準,試驗的倫理性和受試者的權益得到保護。

        • 2. 臨床試驗方案評估
        • 科學性評估:HSA會審查臨床試驗方案的科學性,試驗設計合理、研究目標明確、統計方法適當、樣本量充分,且能夠有效評估醫用呼吸機的安全性和有效性。

        • 風險評估:HSA會仔細評估試驗的潛在風險,特別是與呼吸機相關的風險,如設備故障、使用不當等。申請者需提供詳細的風險管理計劃,說明如何識別、控制和緩解這些風險。

        • 受試者保護:HSA會評估受試者保護措施,包括知情同意程序、隱私保護、健康監測和負面事件處理等方面,受試者的權益和安全得到充分保障。

        • 3. 法規和合規性審核
        • 法規遵循:HSA會檢查臨床試驗方案是否符合新加坡的相關法規和,如《國際人用藥品注冊技術協調會》(ICH-GCP)的指導原則。申請者需試驗方案的所有方面都符合這些要求。

        • 文件審核:HSA會審核提交的所有文件,包括倫理審查報告、試驗方案、研究者手冊、數據管理計劃等,所有文件完整、準確且合規。

        • 4. 批準過程
        • 反饋和修訂:HSA在審查過程中可能會提出問題或要求對試驗方案進行修訂。申請者需根據HSA的反饋對方案進行相應調整,并重新提交。

        • 批準決定:在所有要求都滿足后,HSA將發放臨床試驗批準書,允許試驗按方案執行。此批準書通常包含特定的試驗條件和要求,如定期報告進展、立即報告嚴重負面事件等。

        • 5. 后續監督
        • 持續監測:在試驗進行過程中,HSA會繼續監督試驗的執行情況,其遵循批準的方案和法規要求。研究者需定期向HSA報告試驗進展、負面事件和其他重要信息。

        • 報告提交:試驗結束后,研究者需提交報告,包含試驗結果、數據分析、負面事件記錄等,供HSA進行評估。

        • 通過以上步驟,HSA能夠醫用呼吸機產品的臨床試驗方案在科學性、倫理性和法規遵循方面都符合要求,從而為產品的安全性和有效性提供可靠的證據支持。

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