一次性使用無菌連接器在新 加坡臨床試驗的監測計劃

合規性：驗證試驗是否按照批準的試驗計劃和相關法規進行。

保障數據質量：收集的數據準確、完整和可靠。

保護受試者安全：監控試驗過程，受試者的健康和安全得到充分保護。

監測人員：建議合適的臨床研究協調員（CRC）、臨床研究監查員（CRA）和其他相關人員，負責監督試驗的實施。

培訓：監測團隊成員接受必要的培訓，熟悉試驗計劃、倫理標準和法規要求。

現場監測：制定現場監測的頻率和時間表，根據試驗的規模和復雜性，定期訪問研究中心以審核試驗過程。

遠程監測：考慮使用遠程監測技術（如電子數據采集系統）進行實時數據審查。

數據審核：定期檢查數據收集和錄入的準確性，包括實驗室結果、臨床評估、問卷等。

數據完整性：確認數據記錄是否完整，處理缺失數據和異常值。

數據安全：數據的保密性和安全性，遵循數據保護法規。

負面事件報告：監控和記錄所有發生的負面事件，特別是嚴重負面事件，及時報告和處理。

風險管理：評估負面事件的風險，并采取措施降低類似事件的發生。

試驗過程審核：審查試驗過程中的操作步驟，其符合試驗計劃和標準操作程序（SOP）。

文檔審查：核查所有試驗相關文件的準確性和完整性，包括知情同意書、倫理審查文件、受試者記錄等。

法規遵循：試驗符合新加坡衛生科學局（HSA）和其他相關法規的要求。

倫理合規：驗證試驗是否遵循倫理委員會的要求和批準條件。

監測報告：定期編制監測報告，總結監測結果、發現的問題和采取的糾正措施。

問題溝通：及時向研究中心、試驗團隊和相關部門報告監測中發現的問題，并跟蹤解決情況。

糾正措施：針對監測中發現的偏差和問題，制定并實施糾正措施。

預防措施：分析問題的根本原因，制定預防措施，以避免類似問題的再次發生。

試驗結束：在試驗結束時進行審查，所有數據和文檔完整，所有問題得到解決。

審計：考慮進行內部或外部審計，以確認試驗的全面合規性和數據的完整性。