新 加坡是如何對一次性使用無菌連接器在臨床試驗進行安全監察的？

倫理審查：所有臨床試驗計劃需提交給倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）進行審查，以試驗設計符合倫理標準和受試者安全要求。

試驗協議和知情同意：必須詳細制定試驗協議，并所有受試者在了解試驗的風險和可能的好處后自愿簽署知情同意書。

負面事件報告：

即刻報告：臨床試驗的研究者必須及時報告所有發生的負面事件，特別是嚴重負面事件（Serious Adverse Events, SAEs），以便進行評估和處理。

定期報告：定期向倫理委員會和新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）提交負面事件報告，更新試驗的安全狀況。

數據監測委員會（Data Monitoring Committee, DMC）：

獨立監測：成立獨立的數據監測委員會負責監督試驗的安全性，評估中期數據，并提出繼續試驗、修改試驗或終止試驗的建議。

定期評估：委員會定期審查試驗數據，特別是安全性數據，沒有出現對受試者安全的重大風險。

現場監測：

定期檢查：臨床試驗中的現場監測包括定期審查試驗的實施情況，檢查數據的準確性和完整性。

糾正措施：發現問題時，及時采取糾正措施，試驗符合協議要求和監管標準。

數據管理：

數據審查：實施嚴格的數據管理和審查程序，包括數據完整性驗證和異常值處理。

數據安全：數據的保密性和安全性，防止數據丟失或泄露。

上市后監測（Post-Marketing Surveillance）：

長期跟蹤：對上市后的產品進行長期跟蹤和監測，以評估在實際使用中的安全性和效果。

負面事件監測：繼續報告和分析負面事件，及時處理新發現的安全問題。

符合HSA要求：試驗符合新加坡衛生科學局的所有要求，包括試驗設計、數據報告和負面事件管理。

遵循：按照和指南進行試驗，例如國際倫理委員會（International Council for Harmonisation, ICH）的指導原則。

研究人員培訓：所有參與臨床試驗的研究人員和工作人員接受充分的培訓，了解安全監測的要求和流程。

知情同意過程：培訓受試者在參與試驗前了解所有相關風險，并簽署知情同意書。