新 加坡對一次性使用無菌連接器臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定？

在新加坡，對一次性使用無菌連接器的臨床試驗結束后的數據歸檔和保存有嚴格的規定，以數據的完整性、可追溯性和合規性。以下是主要的歸檔和保存規定：

1. 數據保存時間

2. 根據新加坡衛生科學局（HSA）的要求，所有臨床試驗的數據和文件應保存至少15年。這是為了能夠在需要時進行審查或追溯。

3. 試驗文檔

4. 包括試驗協議、知情同意書、原始數據、監查報告、負面事件記錄、審計記錄等。所有這些文件都需要在試驗結束后妥善歸檔。

5. 電子數據

6. 對于電子數據，必須電子數據系統的安全性和完整性。使用受認可的數據存儲和備份解決方案，并數據不會丟失或被篡改。

7. 紙質文件

8. 對于紙質文件，應使用防火、防水和防蟲的存儲條件，以保護文件的物理完整性。紙質記錄應分類存儲，并按規定的時間段保存。

1. 存儲條件

2. 數據和文件應存儲在安全的地點，物理安全性和防止未經授權的訪問。電子數據應加密存儲，并采取適當的網絡安全措施。

3. 保密性

4. 試驗數據必須保密，受試者的個人信息和數據應匿名處理。只有授權人員才能訪問受試者的敏感數據。

5. 備份和恢復

6. 定期進行數據備份，在數據丟失或系統故障時能夠進行恢復。備份數據應與原始數據分開存儲，并采取適當的保護措施。

1. 文件管理

2. 制定并實施文件管理程序，包括文件的存儲、索引和檢索。所有文檔和數據按照規定的程序進行管理。

3. 訪問控制

4. 設定嚴格的訪問權限，僅授權人員可以訪問試驗數據和文件。建立記錄和審計跟蹤，以監控訪問和數據使用情況。

5. 審計和檢查

6. 保留審計和檢查的記錄，數據管理符合規定的標準和要求。準備接受監管的審計和檢查。

1. 試驗結束報告

2. 完成試驗結束報告，包括試驗結果、數據分析、結論和建議。報告應包括所有的數據和文件，提供完整的試驗總結。

3. 文檔銷毀

4. 在保存期限結束后，根據相關規定安全銷毀不再需要的試驗文件。銷毀過程應數據完全不可恢復，并按照法規進行記錄。

5. 通知和更新

6. 如果有相關法規或要求的更新，應及時更新文件和數據管理程序，以保持合規性。

通過遵循這些規定，一次性使用無菌連接器的臨床試驗數據得到妥善管理、存儲和保密，從而維護數據的完整性和試驗的科學性。