新 加坡對一次性使用無菌連接器臨床試驗的注冊和監管要求有哪些？

申請表格：在進行臨床試驗前，必須向HSA提交臨床試驗授權申請（Clinical Trial Authorization, CTA）或臨床試驗通知（Clinical Trial Notification, CTN）表格。選擇哪種取決于試驗的風險級別。

倫理審查：在提交申請前，臨床試驗計劃必須獲得獨立倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）的審查和批準。

試驗設計：提交詳細的臨床試驗方案，包括研究目標、試驗設計、樣本量、入組標準、數據收集與分析方法等。

風險評估：提供風險評估報告，說明潛在的風險及其管理措施。

知情同意：所有受試者在參與試驗前簽署知情同意書，并提交知情同意書模板供審核。

產品規格：提交一次性使用無菌連接器的技術規格和詳細描述，包括材料、設計特點和預期用途。

制造商信息：提供制造商的詳細信息，包括質量管理體系（如ISO 13485認證）的證據。

先前數據：如果有，提供任何以前的臨床試驗或上市后的安全性數據，以支持試驗的合理性。

試驗開始通知：在獲得HSA批準后，必須通知HSA臨床試驗的啟動時間和地點。

試驗監測：定期監測試驗進展，遵循批準的試驗方案和倫理要求。監測可能包括現場審查和遠程監督。

負面事件報告：必須及時報告所有嚴重負面事件（Serious Adverse Events, SAEs）和負面反應（Adverse Reactions, ARs）給HSA和倫理委員會。

重大變更：如果試驗過程中需要對方案進行重大變更（如試驗設計、樣本量、入組標準等），必須獲得HSA的批準。

次要變更：次要變更（如管理程序的小調整）通常只需通知HSA，不需要額外批準。

數據記錄：所有試驗數據準確記錄，并符合數據管理計劃的要求。

審計和檢查：HSA可能會對試驗進行審計或現場檢查，以評估數據完整性和試驗的合規性。

試驗總結：在試驗結束后，提交一份詳細的報告給HSA，包括試驗結果、數據分析、結論和安全性評估。

數據存檔：所有的臨床試驗數據和文件必須安全存檔，并在試驗結束后保留一段規定的時間（通常為5-10年），以備審查。

產品注冊：如果臨床試驗結果證明一次性使用無菌連接器是安全有效的，可以向HSA申請產品注冊（Product Registration），以獲得在新加坡市場銷售的批準。

審評和批準：HSA會根據提交的臨床數據、技術文件和安全性報告對產品進行審評。批準后，產品可以合法進入市場。

上市后監測：在產品上市后，必須進行上市后監測（Post-market Surveillance, PMS），以持續評估產品的安全性和有效性。

負面事件報告：持續監測并報告任何新的負面事件或安全性問題，及時應對和管理。

法規更新：試驗和產品的各個階段都符合新加坡現行的醫療器械法規，并及時響應HSA的任何法規更新或新要求。

培訓和教育：為所有參與臨床試驗的人員提供法規要求和合規性的培訓，試驗過程中的法規遵守。