新 加坡對一次性使用無菌連接器在臨床試驗中的數據管理和統計分析有哪些要求？

在新加坡進行一次性使用無菌連接器的臨床試驗時，數據管理和統計分析必須遵循嚴格的法規和標準，以數據的完整性、準確性和可靠性。以下是新加坡對臨床試驗中數據管理和統計分析的主要要求：

1. 數據收集和記錄

2. 數據準確性：所有臨床數據準確無誤，并按試驗方案記錄。

3. 電子數據采集（EDC）：使用符合規定的電子數據采集系統來收集和管理數據，數據的完整性和安全性。

4. 紙質記錄：如使用紙質記錄，記錄符合標準操作程序（SOP），并定期檢查和更新。

5. 數據存儲和保護

6. 數據安全：實施數據保護措施，數據的機密性和安全性，符合新加坡個人數據保護法（PDPA）的要求。

7. 備份和恢復：定期備份數據，并制定數據恢復計劃，以防止數據丟失或損壞。

8. 數據訪問和控制

9. 權限管理：限制數據訪問權限，僅允許授權人員訪問數據。

10. 審計追蹤：記錄數據訪問和修改的歷史，數據操作可追溯。

11. 數據驗證和清理

12. 數據驗證：對數據進行驗證，檢查數據的完整性、準確性和一致性。

13. 數據清理：定期進行數據清理，處理和糾正數據中的錯誤或不一致之處。

14. 數據管理計劃

15. 計劃制定：制定詳細的數據管理計劃，包括數據收集、存儲、保護和處理的標準和程序。

16. 計劃實施：數據管理計劃得到有效實施，并定期審查和更新。

1. 統計計劃

2. 統計分析計劃（SAP）：在試驗開始前制定詳細的統計分析計劃，包括統計方法、分析模型和數據處理步驟。

3. 分析目的：明確統計分析的主要目的，包括數據描述、效應估計和假設檢驗。

4. 統計方法

5. 選擇方法：根據試驗設計選擇適當的統計方法和模型，以結果的有效性和可靠性。

6. 數據處理：在分析前處理數據，包括缺失值處理、數據轉化和變量選擇。

7. 數據分析

8. 描述性統計：提供試驗數據的描述性統計，包括均值、標準差、頻率分布等。

9. 推斷統計：進行推斷統計分析，如假設檢驗、回歸分析和方差分析，以評估試驗的效果和相關性。

10. 結果解釋：準確解釋統計分析結果，并將其與試驗假設和目標相結合。

11. 報告和文檔

12. 分析報告：編寫詳細的統計分析報告，包含分析方法、結果和解釋。

13. 結果展示：清晰展示結果，包括圖表、表格和統計摘要，以便于理解和評審。

14. 審查和審核：統計分析報告經過審查和審核，符合相關標準和要求。

15. 合規性

16. 法規遵守：遵守新加坡的臨床試驗法規和，如國際會議和諧國際協調會議（ICH）GCP指南。

17. 倫理審查：所有統計分析和數據管理活動符合倫理審查要求，保障受試者權益和數據完整性。

通過遵循這些要求和標準，可以一次性使用無菌連接器的臨床試驗中的數據管理和統計分析符合新加坡的法規和較佳實踐，試驗結果的可靠性和有效性。