手術導航系統申請 香·港 注冊的非臨床性能評估內容有哪些？

手術導航系統申請香港注冊的非臨床性能評估內容通常涵蓋多個方面，以產品的安全性、有效性和可靠性。以下是根據香港相關法規和標準，手術導航系統非臨床性能評估可能涉及的主要內容：

1. 定位和導航功能：評估手術導航系統的定位準確度和導航精度，系統能夠準確無誤地引導醫生在手術中操作，減少手術風險和誤差。

2. 系統穩定性和可靠性：對手術導航系統的動力學穩定性、操作精度和控制系統響應速度進行評估，系統能夠穩定運行，并準確響應醫生的操作指令。

3. 軟件功能和兼容性：評估手術導航系統的軟件功能是否完善，包括手術規劃、空間映射、手術路徑定位等，以及軟件與硬件的兼容性。

1. 材料耐用性：評估手術導航系統所使用的材料是否具有足夠的耐久性，以系統能夠長時間使用。

2. 生物相容性：對與人體接觸的材料進行生物相容性評估，這些材料不會對人體組織造成負 面反應。

1. 電氣安全性能：評估手術導航系統的電氣安全性能，包括絕緣電阻、耐電壓強度、接地電阻等關鍵參數，系統在電氣安全方面符合相關標準和要求。

2. 電磁兼容性：評估手術導航系統在規定的電磁環境中是否能夠正常工作，且不會對其他設備造成干擾。

1. 滅菌效果：對手術導航系統的滅菌效果進行評估，系統在使用前能夠達到無菌狀態。

2. 清潔性能：評估手術導航系統的清潔性能，包括清潔方法、清潔效果等，以系統在使用過程中能夠保持清潔狀態。

1. 軟件安全性：評估手術導航系統的軟件安全性，包括軟件的安全性設計、安全性驗證等，以軟件在運行過程中不會對系統或患者造成危害。

2. 軟件可靠性：評估手術導航系統的軟件可靠性，包括軟件的穩定性、故障率等，以軟件能夠穩定可靠地運行。

1. 使用期限和包裝驗證：評估手術導航系統的使用期限和包裝性能，系統在使用期限內能夠保持性能穩定，且包裝能夠保護系統免受損壞。

2. 風險評估和風險控制：對手術導航系統進行全面的風險評估，識別潛在的安全隱患，并制定相應的風險控制措施。

，手術導航系統申請香港注冊的非臨床性能評估內容涵蓋了系統功能和性能、生物相容性和材料、電氣安全和電磁兼容性、滅菌和清潔性能、軟件安全性和可靠性以及其他相關評估內容。這些評估內容旨在手術導航系統在安全性和有效性方面符合香港相關法規和標準的要求。