手術導航系統申請 香·港 注冊需要哪些質量控制計劃？

ISO 13485認證：制造商必須實施符合ISO 13485標準的質量管理體系，該標準專門針對醫療器械，涵蓋從設計到生產、銷售和售后服務的整個過程。企業需要通過第三方認證的審核，獲得ISO 13485證書，以證明其質量管理體系的有效性。

質量管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，詳細描述了質量管理體系的組成、運行方式和控制要求。這些文件應產品在設計、生產、檢驗、銷售和售后服務等各個環節都符合相關法規和標準的要求。

設計和開發策劃：明確設計和開發的目標、階段劃分、職責分配和時間安排，設計和開發過程的有序進行。

設計和開發輸入：收集并分析用戶需求、法規要求、技術標準和行業標準等信息，為設計和開發提供充分的依據。

設計和開發輸出：形成滿足輸入要求的設計和開發成果，包括產品設計圖紙、技術規格書、生產工藝文件等。

設計和開發評審、驗證和確認：在設計和開發的各個階段進行評審、驗證和確認活動，設計和開發成果符合輸入要求，并具備預期的性能和安全性。

生產工藝文件：詳細描述產品的生產工藝流程、操作方法和檢驗標準，生產過程的可控性和可追溯性。

原材料和零部件控制：建立原材料和零部件的購買、驗收、儲存和使用管理制度，原材料和零部件的質量符合設計要求。

生產過程檢驗：在生產過程中設置多個檢驗點，對半成品和成品進行檢驗和測試，產品質量符合相關標準和要求。

進貨檢驗：對原材料和零部件進行進貨檢驗，其質量符合設計要求。

過程檢驗：在生產過程中進行過程檢驗，及時發現和解決質量問題。

檢驗：對成品進行檢驗，產品質量符合相關標準和要求。

檢驗設備和校準：檢驗設備的準確性和可靠性，定期對檢驗設備進行校準和維護。

不合格品標識和隔離：對不合格品進行標識和隔離，防止其流入下道工序或市場。

不合格品評審和處理：對不合格品進行評審，確定其處理方式（如返工、返修、報廢等），并采取相應的措施。

問題分析和原因調查：對出現的質量問題進行深入分析和原因調查，找出問題的根源。

糾正措施：針對問題原因采取糾正措施，消除問題產生的根源，防止問題再次發生。

預防措施：通過數據分析、風險評估等方法，發現潛在的質量問題，并采取相應的預防措施，防止問題的發生。

內部審核和管理評審：定期進行內部審核和管理評審，對質量管理體系的運行情況進行全面檢查和評估，發現不足并提出改進措施。

客戶滿意度調查：定期收集和分析客戶反饋意見，了解客戶需求和期望，不斷改進產品和服務質量。