香·港 審批手術導航系統的標準是什么？

醫療器械管理條例：手術導航系統作為醫療器械，需要符合香港特別行政區關于醫療器械的相關管理條例。這些條例規定了醫療器械的注冊、生產、銷售和使用等方面的要求。

醫療儀器行政管理制度：香港衛生署醫療儀器科（MDD）負責制定和執行醫療儀器行政管理制度，要求制造商或進口商自愿向MDD表列其醫療儀器，并提供必要的信息和文件以供審核。

風險評估：手術導航系統需要經過詳細的風險評估，以確定產品在使用過程中可能產生的風險和危害，并采取相應的措施來降低這些風險。

生物相容性測試：產品需要與人體組織或體液接觸時，需要進行生物相容性測試，以產品不會對人體產生負 面反應。

電磁兼容性測試：手術導航系統作為電子設備，需要進行電磁兼容性測試，以設備在電磁環境中能夠正常工作且不會對其他設備產生干擾。

軟件驗證和確認：如果手術導航系統包含軟件部分，需要進行軟件驗證和確認測試，以軟件的正確性和可靠性。

ISO 13485標準：手術導航系統制造商需要建立并維護符合ISO 13485標準的質量管理體系，以產品的設計、生產、銷售和售后服務符合相關要求。

質量控制和檢測：在生產過程中，需要進行嚴格的質量控制和檢測，以產品的質量和性能符合規定標準。

產品信息：手術導航系統的標簽和包裝需要包含必要的產品信息，如產品名稱、制造商信息、使用說明、警示標志等。

語言要求：標簽和包裝上的信息需要使用中文或英文，以便用戶能夠正確理解和使用產品。