香·港 對手術導航系統的微生物安全性有怎樣的要求？

原材料與生產環境：對手術導航系統所使用的原材料、生產設備和生產環境進行無菌性驗證，產品在生產過程中不會受到微生物污染。

產品本身：對手術導航系統進行無菌性能測試，確認產品在整個制造和包裝過程中均能有效防止微生物污染。

特定菌種：根據香港相關標準和法規，對手術導航系統中可能存在的微生物菌種進行限制，包括特定菌種的數量、種類和性質。

感染風險：這些限制能夠有效降低或消除產品在使用過程中引發感染的風險。

清潔與消毒：要求生產商實施嚴格的清潔和消毒程序，包括生產設備的定期清潔、生產環境的消毒等。

環境控制：采取必要的環境控制措施，如空氣潔凈度控制、溫濕度控制等，以生產環境的微生物安全性。

員工培訓：對生產員工進行微生物安全培訓，他們了解并遵守相關的生產規范和操作規程。

包裝材料：使用符合標準的包裝材料，產品在運輸和存儲過程中不會受到微生物污染。

包裝方法：采取適當的包裝方法，如密封包裝、防潮包裝等，以保持產品的無菌狀態。

存儲條件：在適宜的環境條件下存儲產品，如控制溫濕度、避免陽光直射等，以產品的微生物安全性。

表面與內部檢測：在產品使用后，對手術導航系統的表面和內部進行微生物檢測，以產品在使用過程中未受到微生物污染。

接觸設備與材料檢測：對與手術導航系統接觸的其他設備和材料進行檢測，以排除潛在的微生物污染源。