手術導航系統申請 香·港 注冊是否需要產品的人機工程學報告？

手術導航系統申請香港注冊時，通常不需要提供產品的人機工程學報告。人機工程學報告主要用于評估產品與用戶交互過程中的安全性和效率性，例如操作簡易性、人體工程學設計等方面。然而，對于手術導航系統這類醫療器械而言，注冊過程主要關注其安全性和有效性，特別是與手術導航功能直接相關的性能指標。

手術導航系統的注冊申請通常需要提交的技術文件包括但不限于：產品技術規格、性能指標、生物相容性測試報告、電磁兼容性測試報告、風險評估報告等。這些文件旨在證明手術導航系統符合香港特別行政區管理部門衛生署醫療器械科（MDD）的注冊要求和標準。

盡管人機工程學報告在某些情況下可能是有用的，例如用于改進產品設計或提高用戶體驗，但它通常不是手術導航系統申請香港注冊時的必需文件。然而，如果MDD或相關法規有特定要求，或者申請者希望強調其產品在人機工程學方面的優勢，那么提供人機工程學報告可能是一個有益的補充。

，手術導航系統申請香港注冊時，通常不需要提供產品的人機工程學報告，但應提交的技術文件完整、準確，并符合MDD的注冊要求和標準。