一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊的市場準入證書如何申請？

產品描述和規格：產品的詳細描述、用途、設計和技術規格。

設計和制造信息：設計圖紙、生產流程、制造設施信息。

性能測試和驗證報告：包括產品的功能測試、機械性能測試和材料測試。

生物相容性測試報告：符合ISO 10993系列標準的測試結果。

滅菌驗證報告：驗證滅菌過程有效性的報告。

標簽和說明書：產品標簽和用戶說明書的樣本。

臨床數據（如適用）：臨床試驗數據或文獻支持。

ISO 13485認證：制造商的質量管理體系認證證書。

申請表：填寫并提交HSA提供的注冊申請表格。

PRISM系統：在HSA的PRISM系統中注冊并創建賬戶，以便提交申請和跟蹤申請狀態。

登錄PRISM：使用的賬戶登錄PRISM系統。

提交文件：上傳準備好的技術文件和相關資料。

填寫申請表：在系統中填寫申請表，所有信息準確無誤。

費用：支付注冊申請所需的費用。費用金額可以在HSA網站上查找或通過PRISM系統獲得。

文件審查：HSA會對提交的技術文件和申請材料進行初步審查，所有必需的信息和文件已提交。

詳細審查：HSA會進行詳細的技術審查，評估產品的安全性、有效性和質量。

補充要求：HSA可能要求提供額外的信息或補充文件，及時響應并提交所需材料。

注冊批準：通過審查后，HSA將頒發醫療器械注冊證書，確認的產品可以在新加坡市場上銷售。

證書有效期：注冊證書的有效期通常為五年，到期前需要申請續期。

負面事件報告：建立系統以監控和報告產品的使用情況和任何負面事件。

續期申請：在注冊證書有效期到期前提交續期申請，以維持產品的注冊狀態。

準備充分：所有技術文件和申請材料完整且準確。

及時響應：對HSA的審查反饋迅速作出回應，補充所需的信息。

遵守要求：遵循HSA的所有要求和規定，以順利獲得市場準入證書。