一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊需要測試哪些項目？

細胞毒性測試：評估材料對細胞的毒性。

皮膚刺激測試：確定材料是否會引起皮膚刺激反應。

致敏性測試：評估材料是否會引起過敏反應。

急性全身毒性測試：評估材料對整個身體系統的急性毒性。

血液相容性測試：對于與血液接觸的產品，評估其是否會引發凝血或溶血反應。

滅菌過程驗證：所用的滅菌方法（如環氧乙烷滅菌、蒸汽滅菌或伽馬射線滅菌）能夠在預期的使用壽命內保持產品的無菌狀態。

無菌性測試：驗證滅菌后的產品是否保持無菌狀態。

抗拉強度測試：評估產品在拉力作用下的強度，以其在使用過程中不會破裂或失效。

抗壓強度測試：評估產品在壓力作用下的耐受能力，特別是對外力作用較大的部件。

柔韌性測試：評估產品的彎曲或扭曲能力，以其在使用過程中不會斷裂或損壞。

連接強度測試：驗證連接器在連接和斷開過程中保持其功能的可靠性。

化學成分分析：檢測材料中是否含有潛在的有害化學物質。

殘留物測試：檢測滅菌后產品中是否有有害殘留物，如環氧乙烷的殘留量。

降解產物分析：檢測材料在使用過程中可能產生的降解物質，評估其對人體的影響。

包裝密封性測試：包裝在運輸和儲存過程中能夠保持無菌環境。

老化測試：模擬產品在運輸和儲存過程中的老化情況，其在有效期內仍能保持無菌狀態。

加速老化測試：通過加速老化試驗預測產品的有效期，產品在有效期內保持其功能性和安全性。

環境應力測試：評估產品在不同環境條件下（如溫度、濕度等）的穩定性和可靠性。

電氣安全測試：如果產品包含任何電氣部件，需進行電氣安全性評估。

電磁兼容性（EMC）測試：評估產品在電磁環境中的表現，其不受干擾并不會產生有害干擾。

連接功能測試：連接器在連接和斷開過程中能正常工作，且不會發生泄漏或功能失效。

壓力測試：對于需要承受壓力的產品，評估其在正常操作條件下的耐壓能力。

對于高風險的II類和III類器械，可能需要進行臨床測試，以驗證其在實際使用中的安全性和有效性。