一次性使用無菌連接器在新 加坡臨床試驗方案.

明確試驗的主要和次要目標，通常包括評估一次性使用無菌連接器的安全性、有效性和性能等。

試驗類型：確定試驗的設計類型，如隨機對照試驗、開放標簽試驗或單臂試驗等。

研究對象：描述受試者的納入和排除標準，如年齡、性別、健康狀況等。

樣本量：確定樣本量，并說明樣本量計算的依據，統計學上的有效性。

受試者招募：詳細說明受試者招募的過程和渠道，以及知情同意的獲得方式。

干預措施：描述連接器的使用方法、頻率、時長等，并詳細記錄每個受試者的干預情況。

隨訪安排：確定隨訪的頻率和時長，監測受試者在試驗期間的健康狀態和連接器的使用情況。

安全性監測：制定安全性監測計劃，包括負面事件的記錄和處理流程。

主要評價指標：通常包括連接器在臨床使用中的有效性和安全性，例如感染率、連接失敗率等。

次要評價指標：可能包括用戶滿意度、操作便利性、成本效益等方面。

數據收集方法：描述數據收集的工具和方法，包括電子數據采集系統（EDC）或紙質記錄。

數據管理：包括數據輸入、清理、存儲和保護的詳細流程。

統計分析計劃：說明數據分析的方法、軟件及統計模型，結果的可靠性和可重復性。

倫理審批：說明試驗方案將如何獲得倫理委員會的批準，并如何保障受試者的權益。

知情同意：描述獲取受試者知情同意的具體流程，受試者完全知曉試驗的目的、流程和潛在風險。

監查和稽查計劃：制定質量控制計劃，試驗過程的規范性和數據的真實性。

試驗結束的處理：描述試驗結束后的數據處理、報告撰寫和結果發布流程。

潛在風險識別：識別可能的試驗風險，并制定應對策略。

負面事件處理：設立負面事件報告和處理機制，包括緊急情況的應對措施。

試驗進度表：提供一個詳細的時間表，包括試驗的各個階段、里程碑和預期完成時間。

預算估算：包括試驗的所有相關成本，如人員、設備、材料、倫理審批費用等。

資源配置：說明試驗中所需的人員和其他資源的配置情況。

試驗報告：明確試驗結束后如何撰寫和提交報告的流程。

溝通計劃：說明如何與相關方（如倫理委員會、受試者、監管等）進行溝通。