一次性使用無菌連接器申請新加坡注冊流程和花銷

	更新時間 2024-12-28 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 15111039595 聯系手機 15111039595 聯系人易經理立即詢價

詳細介紹

申請一次性使用無菌連接器在新加坡的注冊涉及多個步驟，并且需要考慮到相應的費用。以下是詳細的注冊流程和相關花銷信息：

注冊流程

確定產品分類和準備
產品分類：根據新加坡的醫療器械分類規則確定產品的類別（如II類或III類），這將影響注冊流程和費用。
準備技術文件：按照新加坡衛生科學局（HSA）的要求，準備所需的技術文件，包括產品描述、設計和制造信息、材料信息、性能測試、滅菌驗證、風險管理、包裝和標簽等。
創建注冊賬戶
PRISM系統注冊：在HSA的在線注冊系統PRISM中創建一個賬戶。如果注冊人在新加坡境外，需要建議一個本地代理。
提交注冊申請
在線提交：通過PRISM系統提交注冊申請，并上傳所有技術文件。
支付注冊費用：提交申請時需支付基礎注冊費用及可能的補充費用。
HSA審查
初步審查：HSA對提交的文件進行初步審查，檢查文件的完整性和符合性。
技術審查：進行詳細的技術審查，包括對性能測試、材料和滅菌驗證等的評估。可能需要提供額外的信息或文件。
補充信息：如有需要，HSA會要求提供補充信息或進行進一步的澄清。
注冊批準
批準通知：審查通過后，HSA會發出注冊批準通知，并頒發注冊證書。
注冊號：注冊成功后，產品將獲得一個唯一的注冊號，需在產品標簽和包裝上注明。
上市后監管
產品上市：完成注冊后，產品可以在新加坡市場銷售。
負面事件報告：建立并實施負面事件監控系統，定期向HSA報告產品使用情況和負面事件。
注冊續期和年審
注冊續期：注冊證書通常有有效期，到期前需提交續期申請。
年審：某些類別的產品需要定期提交年審報告以維持注冊狀態。

費用概覽

注冊申請費用
基礎注冊費：根據產品分類和復雜性，基礎注冊費用通常在幾千新加坡元（SGD）范圍內。例如，II類產品的注冊費用可能在5000-8000 SGD左右，III類產品的費用可能更高。
補充費用：如果需要進行額外審查或提供補充信息，可能會產生額外費用。
技術文件準備費用
文件編制：如果聘請顧問或咨詢公司編制技術文件，費用根據服務范圍和復雜性而異。費用可能在2000-5000 SGD不等。
測試和驗證：包括生物相容性測試、性能測試和滅菌驗證的費用，通常需要通過認證實驗室進行。費用會根據測試項目和實驗室收費標準而有所不同，可能在幾千到一萬新加坡元（SGD）之間。
翻譯和文檔處理費用
翻譯費用：技術文件需要翻譯成英文的費用，通常為每頁50-150 SGD。
文檔處理：包括文檔整理、格式化和電子化處理的費用。
咨詢和法律服務費用
法律咨詢：提供關于新加坡醫療器械法規的法律咨詢費用。
注冊顧問：協助處理注冊申請過程中的事務的顧問費用。
年審和續期費用
年審費用：定期年審的費用，根據產品類別和復雜性，通常為每年幾千新加坡元。
注冊續期費用：續期申請的費用，通常與初次注冊費用相似。