一次性使用無菌連接器在新 加坡醫療器械臨床CRO服務流程.

需求溝通：與客戶（如醫療器械公司）溝通，了解試驗目標、需求和預算。

方案制定：CRO根據客戶需求，制定初步的臨床試驗方案，包括試驗設計、評價指標、受試者數量、試驗場所選擇等。

項目預算：根據方案制定詳細的項目預算，涵蓋CRO服務費、試驗費用、倫理審批費用等。

倫理審批：CRO幫助客戶準備并提交倫理委員會審批所需的文件，包括知情同意書、試驗方案等。

監管審批：CRO協助客戶向新加坡衛生科學局（HSA）提交臨床試驗許可申請，并處理審批過程中可能遇到的補充要求或修正。

招募計劃制定：CRO設計受試者招募計劃，明確目標人群、招募渠道、篩選標準等。

受試者管理：CRO負責管理受試者的招募、篩選、登記和知情同意過程，招募過程符合倫理要求。

試驗管理：CRO負責監督和管理試驗的日常執行，包括試驗進度、受試者安全監測和數據收集。

質量控制：CRO實施質量控制措施，試驗數據的準確性、完整性和可追溯性。

安全性監測：CRO實時監測受試者的安全情況，并報告負面事件。

數據收集與管理：CRO負責試驗數據的收集、輸入、清理和存儲，數據的完整性和一致性。

統計分析：CRO根據試驗方案中規定的分析計劃，對數據進行統計分析，生成中期和報告。

試驗結束會議：CRO與客戶召開試驗結束會議，討論試驗結果、數據分析和結論。

報告撰寫：CRO負責撰寫臨床試驗報告，詳細記錄試驗過程、結果、統計分析和結論，并將報告提交給客戶和監管。

結果提交：CRO協助客戶將臨床試驗結果和相關文件提交給HSA進行審查，為下一步的產品注冊做準備。

合規性檢查：CRO整個臨床試驗過程符合新加坡的法規要求和（如ICH-GCP）。

審計支持：如果需要，CRO提供審計支持，協助客戶應對監管的審查和檢查。

文件歸檔：CRO負責將所有相關文件歸檔，試驗記錄的可追溯性。

上市支持：根據試驗結果，CRO可能協助客戶進行產品注冊、市場準入和上市后監測等后續工作。