一次性使用無菌連接器申請新 加坡注冊需要提供哪些信息？

產品名稱：包括商品名稱、通用名稱和型號。

產品類別：根據HSA的醫療器械分類規則，明確產品的分類（如II類或III類）。

產品用途：詳細描述產品的預期用途、適用范圍和臨床應用場景。

設計圖紙和規格：提供詳細的產品設計圖紙和規格參數，包括尺寸、材料等。

制造商信息：包括制造商的名稱、地址、質量管理體系（如ISO 13485認證）的證明文件。

生產流程：描述產品的生產工藝流程，特別是涉及到無菌性的關鍵步驟。

材料成分清單：列出產品中所有與人體接觸的材料及其成分。

生物相容性測試報告：提供生物相容性測試結果，材料在與人體接觸時的安全性。

物理和機械性能測試：包括抗拉強度、抗壓強度、連接強度和密封性等測試報告。

功能性測試：驗證產品在預期使用環境下的功能表現。

滅菌方法：描述所采用的滅菌方法（如環氧乙烷、伽馬射線等）。

無菌性保障水平（SAL）：提供滅菌驗證報告，證明無菌性保障水平達到規定要求。

無菌性測試：產品在有效期內保持無菌狀態的測試報告。

風險分析報告：提供依據ISO 14971標準編寫的風險管理報告，識別和評估與產品相關的風險，并描述控制措施。

負面事件監測計劃：說明上市后如何監控產品的安全性，并處理潛在的負面事件。

包裝設計和測試報告：包裝設計能夠在運輸和儲存過程中保持產品的無菌狀態，并提供包裝完整性測試報告。

標簽和使用說明書（IFU）：提交產品標簽樣本和使用說明書，其符合新加坡法規要求，內容包括產品名稱、型號、制造商信息、使用說明和警告。

符合性：聲明產品符合相關（如ISO、IEC標準），并提供相應的證書或自我聲明。

同類產品比較：如果適用，提供與已注冊同類產品的比較分析，證明產品的安全性和有效性。

臨床評價報告：如果產品需要臨床數據支持，提供詳細的臨床試驗報告或基于同類產品的臨床評價。

上市后監控計劃：提交產品上市后的監控計劃，包括負面事件報告、市場反饋收集和風險管理策略。

注冊人信息：包括在新加坡注冊的公司或個人的信息。

本地代理：如果注冊人在新加坡境外，需提供本地代理的信息。

商業分銷許可證：如果適用，還需提供在新加坡市場分銷產品的相關許可證。