一次性使用無菌連接器在新 加坡臨床試驗中倫理和法規要求該怎樣做？

提交倫理申請：在試驗開始前，向新加坡衛生科學局（HSA）建議的倫理委員會（Institutional Review Board, IRB）提交臨床試驗方案、知情同意書和相關文件。

倫理審查：倫理委員會將審查試驗方案，以受試者的安全、權利和福利得到保護，評估試驗的科學性和倫理性。

知情同意書：制定詳細的知情同意書，清晰說明試驗的目的、過程、可能的風險和負面事件、受試者的權利等。

簽署過程：在試驗開始前，所有受試者簽署知情同意書，并理解試驗的相關信息。

隱私保護：保護受試者的個人隱私和數據，遵守數據保護法規，如新加坡個人數據保護法（PDPA）。

倫理審查報告：定期向倫理委員會提交試驗進展報告，包括負面事件的報告和受試者安全的更新信息。

臨床試驗注冊：在進行臨床試驗前，需在新加坡衛生科學局（HSA）注冊試驗，獲得臨床試驗批準。

試驗許可：根據新加坡的法規，申請相關的試驗許可，如臨床試驗許可證（CTD）或其他相關許可。

法規遵守：試驗符合新加坡的所有法規要求，如《藥物管理法》（DCA）和《醫療器械法》（MDA）。

法規變更：及時了解和遵守與臨床試驗相關的法規變更和更新。

記錄保存：保持試驗相關的所有記錄和文檔，包括知情同意書、監查報告、數據記錄等，其準確性和完整性。

質量管理：實施質量管理體系，試驗過程符合標準，及時解決出現的問題。

定期報告：向HSA和倫理委員會提交定期的試驗進展報告，報告試驗的進展、結果和負面事件。

審計準備：準備接受監管的審計，提供所需的文檔和數據支持，處理審計過程中發現的問題。

試驗方案：制定詳細的試驗方案，包括研究目標、方法、終點和數據管理計劃。

知情同意書：編寫并提交符合倫理要求的知情同意書。

倫理申請：準備并提交倫理申請，包括試驗方案、知情同意書和其他相關文件。

招募計劃：制定受試者招募計劃，招募過程符合倫理要求和法規。

篩選和同意：篩選符合條件的受試者，并他們充分理解試驗內容和簽署知情同意書。

遵守標準：在試驗實施過程中，遵守倫理委員會和法規的要求，試驗過程符合批準的方案。

數據保護：采取措施保護受試者的個人信息和數據，遵守數據保護法律和規定。

結果報告：編寫并提交試驗結果報告，詳細描述試驗結果、結論和對受試者的影響。

終結報告：向倫理委員會和HSA提交終結報告，包括試驗的總結和經驗教訓。

法規更新：定期審查和更新試驗過程，以持續符合較新的倫理和法規要求。

培訓和教育：對研究團隊進行定期的倫理和法規培訓，他們了解并遵守相關要求。