一次性使用無菌連接器在新 加坡臨床試驗中會審計哪些地方？

符合性：審計試驗方案是否與提交給倫理委員會和衛生科學局（HSA）的方案一致。

修改記錄：檢查是否有方案變更，并審查相關變更的批準記錄。

批準文檔：審查倫理委員會和HSA的批準文件，試驗在開始前獲得了所有必要的批準。

知情同意：所有受試者都簽署了知情同意書，并審查簽署記錄。

數據準確性：審計數據收集過程，數據錄入準確，符合試驗方案的要求。

數據完整性：檢查數據是否完整，所有關鍵數據點都已記錄。

數據保護：審查數據存儲和保護措施，數據安全和受試者隱私得到保護。

訪問控制：檢查數據訪問控制，只有授權人員可以訪問試驗數據。

記錄完整性：審計負面事件的記錄，所有負面事件都被適當地記錄和報告。

報告及時性：檢查負面事件的報告時間是否符合規定，及時報告給倫理委員會和HSA。

風險評估：審查風險管理措施，對潛在風險進行了適當評估和控制。

應對措施：檢查風險應對措施的實施情況，問題得到及時解決。

招募記錄：審計受試者招募記錄，符合試驗方案的招募標準。

篩選過程：檢查受試者篩選過程，其符合入組標準，并記錄所有篩選結果。

知情同意文件：審查知情同意書的簽署記錄，受試者充分理解試驗內容并簽署了相關文件。

過程合規：知情同意過程符合倫理要求和法規標準。

操作合規：審計試驗操作是否按照試驗方案執行，所有操作符合標準操作程序（SOP）。

設備管理：檢查設備使用記錄，所有設備符合技術要求，并進行定期維護和校準。

監查記錄：審查試驗監查記錄，監查活動記錄完整且符合要求。

人員培訓：檢查研究團隊的培訓記錄，所有團隊成員接受了必要的培訓。

報告準確性：審計研究報告，其準確反映試驗結果，并符合報告要求。

文檔完整性：檢查所有相關文檔，包括原始數據、報告和審計日志，其完整和準確。

報告提交：審查試驗終結報告的提交情況，按時提交給倫理委員會和HSA。

質量措施：審計質量控制措施的實施情況，試驗過程中的所有質量控制措施得到遵守。

問題整改：檢查對審計發現問題的整改措施和跟蹤記錄，所有問題得到有效解決。