美國對進口醫療器械注冊的要求-體外引發碎石設備

分類: 體外引發碎石設備通常被歸類為Class II（部分情況下也可能為Class III）。Class II設備需要提交510(k)預市場通知，Class III設備需要提交上市前批準（PMA）申請。

510(k)預市場通知: 提供與已上市類似設備的實質等同性。

PMA（上市前批準）: 提供充分的臨床試驗數據證明設備的安全性和有效性。

設備注冊: 制造商和分銷商需在FDA的醫療器械注冊系統中注冊其設備。制造商還需要注冊其設施。

510(k)申請: 提交510(k)申請需要證明設備與已上市的類似設備在實質上等同。包括設備的技術、性能、用途等方面的比較。

PMA申請: 對于Class III設備，必須進行臨床試驗，提交全面的PMA申請，包括安全性和有效性數據。

技術文件: 包括設備的設計、制造過程、性能規格、預期用途等信息。

風險管理文件: 風險分析和風險控制措施，如使用ISO 14971進行風險管理。

非臨床測試數據: 包括生物相容性測試、電氣安全性測試、機械測試等，符合如ISO 10993和IEC 60601。

臨床試驗數據: 對于Class III設備，提供臨床試驗數據證明設備的安全性和有效性。對于Class II設備，如有新的技術或設計特征，可能也需要臨床數據。

標簽和使用說明: 符合21 CFR Part 801的標簽要求，包括警示、操作說明和其他必要信息。

ISO 13485認證: 建立并維護符合ISO 13485標準的質量管理體系，包括設計控制、生產過程控制、記錄管理等。

21 CFR Part 820: 符合FDA的質量系統規范，包括設備設計、制造、測試和質量控制要求。

負面事件報告: 建立系統來記錄和報告設備使用中的負面事件，符合21 CFR Part 803的要求。

上市后監控: 定期收集設備在市場上的使用數據，監測安全性和有效性，并提交必要的報告。

FDA指導文件: 參考FDA的相關指導文件，如《Guidance for Industry and FDA Staff: Content and Format of Premarket Notification (510(k)) Submissions for Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy Devices》。

預提交會議: 可申請FDA的預提交會議（Pre-Submission Meeting），以獲得關于申請要求的早期反饋和指導。