體外引發碎石設備醫療器械臨床試驗要求

明確目標: 確定試驗的主要和次要目標，包括設備的安全性、有效性和性能。

試驗設計: 設計適當的試驗類型（如隨機對照試驗RCT、前瞻性隊列研究等），設計能夠回答研究問題。

詳細方案: 包括試驗背景、目標、入組標準、干預措施、數據收集方法、統計分析計劃等。

樣本量計算: 樣本量足夠，以提供統計學上有意義的結果。

提交材料: 提交試驗方案、知情同意書、受試者招募材料等。

倫理審查: 試驗符合倫理標準，保護受試者的權益和安全。

知情同意書: 清楚說明試驗的目的、程序、潛在風險和益處，受試者自愿參與。

選擇標準: 確定并遵守受試者的入組和排除標準。

招募程序: 招募符合條件的受試者，其知曉試驗的所有信息。

管理計劃: 對受試者進行跟蹤和管理，記錄治療過程中的所有相關數據。

操作標準: 設備的操作符合試驗方案，并按照標準操作程序進行治療。

數據記錄: 記錄所有與設備使用相關的數據，包括治療效果和負面事件。

數據類型: 收集有效性數據（如碎石成功率）、安全性數據（如負面事件、并發癥）等。

數據質量: 數據準確性和完整性，進行定期審查和驗證。

統計分析: 對試驗數據進行統計分析，評估設備的安全性和有效性。

數據解讀: 解讀分析結果，結果的科學性和可靠性。

報告內容: 包括試驗設計、實施過程、結果分析、負面事件記錄等。

報告提交: 將臨床試驗報告作為上市前批準（PMA）申請的一部分提交給FDA。

遵守標準: 遵循國際GCP標準，試驗設計和實施符合倫理和科學標準。

指南遵循: 遵循FDA關于醫療器械臨床試驗的指南，如《Guidance for Industry: Clinical Studies Section of Labeling for Human Drug and Biological Products》以及相關設備的具體指南。

ISO 14155: 遵循ISO 14155標準，以國際一致性和質量管理。

持續監控: 在設備上市后，繼續進行上市后研究以監控設備的長期表現和安全性。

風險評估: 根據試驗結果和上市后數據進行風險評估，并采取相應措施改進設備或使用流程。