體外引發碎石設備在美國注冊流程

	更新時間 2025-01-01 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 15111039595 聯系手機 15111039595 聯系人易經理立即詢價

詳細介紹

在美國為體外引發碎石設備注冊FDA，需要遵循特定的流程。以下是詳細的注冊流程步驟：

1. 確定設備分類

FDA根據醫療器械的風險水平將其分為三類：

Class I: 低風險設備，通常無需上市前批準（PMA），但需符合通用控制要求。

Class II: 中等風險設備，通常需要510(k)預市場通知。

Class III: 高風險設備，通常需要PMA（Pre-Market Approval）。

體外引發碎石設備通常屬于Class II或Class III。

2. 確定認證路徑

510(k) 預市場通知: 適用于大多數Class II設備，需證明新設備與已上市設備（predicate device）在實質上是等同的。

PMA 預市場批準: 適用于Class III設備，需提供充分的科學證據證明設備的安全性和有效性。

3. 準備注冊材料510(k) 提交材料：

510(k)摘要或聲明：簡要描述設備、預期用途和對比分析。
行政信息：申請人信息、聯系人信息和制造商信息。
設備描述：詳細描述設備的設計、組成、功能和性能，包括設備圖紙和說明。
預期用途：描述設備的預期用途和適用范圍。
比較分析：詳細比較新設備和predicate device的異同點。
風險管理報告：包括設備的風險分析和管理計劃。
性能測試數據：提供設備的非臨床測試結果，包括安全性和有效性測試，如生物相容性測試、機械安全測試、電氣安全測試等。
臨床數據（如適用）：如果設備具有新的或改進的功能，可能需要提供臨床試驗數據或臨床評價。
標簽和標記：提供設備的標簽和使用說明。
軟件驗證和驗證（如適用）：如果設備包含軟件，需提供軟件驗證和驗證文件。
滅菌信息（如適用）：提供設備的滅菌方法和驗證報告。

PMA 提交材料：

行政信息：申請人信息、聯系人信息和制造商信息。
設備描述：詳細描述設備的設計、組成、功能和性能，包括設備圖紙和說明。
制造信息：提供制造流程、質量控制程序和質量管理體系認證（如ISO 13485）。
非臨床實驗數據：提供設備的實驗室測試結果，包括安全性和有效性測試，如生物相容性測試、機械安全測試、電氣安全測試等。
臨床數據：提供充分的臨床試驗數據，證明設備的安全性和有效性，包括臨床試驗計劃、數據分析和試驗結果。
標簽和標記：提供設備的標簽和使用說明。
風險管理報告：包括設備的風險分析和管理計劃。
設計驗證和驗證：提供設備設計驗證和驗證數據，證明設備符合設計要求和性能標準。
軟件驗證和驗證（如適用）：如果設備包含軟件，需提供軟件驗證和驗證文件。
滅菌信息（如適用）：提供設備的滅菌方法和驗證報告。
市場前調查：進行市場前調查，了解設備的市場需求和潛在風險。
其他支持材料：包括任何其他支持設備安全性和有效性的材料。

4. 提交申請

通過FDA的電子提交網關（FDA eSubmitter）提交所有準備好的文件：

510(k)提交：提交510(k)預市場通知文件。

PMA提交：提交PMA申請文件。

5. FDA審核

FDA將對提交的文件進行詳細審核，包括：

文件審核：審查提交的技術文件和支持材料。

性能測試評估：評估設備的測試結果，包括安全性和有效性測試。

臨床數據評估：評估臨床試驗數據（如適用）。

現場檢查（如適用）：可能會進行制造現場檢查，驗證質量管理體系的合規性。

6. 響應FDA查詢

在審核過程中，FDA可能會提出問題或要求補充材料。需要及時回應并提供所需信息，以審核過程順利。

7. 獲得認證

510(k) 通知：如果審核通過，FDA將發出510(k)確認函，允許設備合法上市。

PMA批準：如果審核通過，FDA將發出PMA批準函，允許設備合法上市。

8. 持續合規

獲得認證后，需遵守FDA的后續監管要求，包括：

上市后報告：提交負面事件報告和年度報告。

質量管理體系維護：持續維護符合FDA要求的質量管理體系。

定期審查和更新：定期審查和更新技術文件和質量管理體系，設備的持續合規性。

通過遵循上述流程，可以體外引發碎石設備在美國順利通過FDA的審核和認證，并合法上市。

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