體外引發碎石設備在美國注冊醫療器械，應符合哪些體系文件

21 CFR Part 820: 質量系統規范（QSR），要求制造商建立和維護質量管理體系，包括設計控制、生產和過程控制、記錄和文檔控制。

21 CFR Part 807: 醫療器械注冊和上市要求，包括設備注冊、上市前通知（510(k)）和上市前批準（PMA）要求。

21 CFR Part 801: 標簽和標記要求，設備的標簽和使用說明符合FDA規定。

21 CFR Part 812: 臨床試驗要求，包括臨床試驗的設計、實施和報告。

ISO 13485: 醫療器械質量管理體系標準，要求制造商建立并維護符合的質量管理體系，涵蓋設計、制造、測試和質量控制。

ISO 14971: 風險管理標準，要求識別、評估和控制設備的風險，以設備的安全性。

ISO 10993: 生物相容性測試標準，要求評估設備材料對人體的生物相容性。

IEC 60601-1: 醫療電氣設備的基本安全和基本性能標準，要求設備在電氣安全性方面符合。

IEC 60601-1-2: 電磁兼容性（EMC）標準，要求設備在電磁干擾和抗干擾能力方面符合要求。

AAMI/ANSI ES60601-1: 電子醫療設備的安全標準，與IEC 60601-1相符。

AAMI/ANSI HE75: 醫療設備的人機界面標準，涉及設備用戶界面的設計和操作安全。

ISO 14644: 潔凈室和控制環境標準，如果設備的制造或測試需要在潔凈環境中進行。

臨床試驗計劃: 包括臨床試驗的設計、目標、受試者選擇標準和數據收集方法。

倫理委員會批準: 臨床試驗前需獲得倫理委員會的批準，試驗符合倫理標準。

臨床試驗報告: 提交完整的臨床試驗報告，包括試驗數據和分析結果。

設計輸入和輸出: 設計輸入文檔應明確設備要求和性能標準，設計輸出文檔應展示設備如何滿足這些要求。

設計驗證和確認: 提供設計驗證和確認的文件，設計符合規定的要求和預期用途。

設計更改控制: 記錄設計更改及其影響，設計更改經過驗證和批準。

生產過程文件: 記錄生產過程，包括生產設備、操作程序、檢驗和測試。

過程驗證文件: 包括生產過程驗證和確認文件，生產過程的一致性和可靠性。

檢驗和測試記錄: 記錄設備在生產過程中的檢驗和測試結果，設備符合質量標準。

負面事件報告系統: 記錄和報告設備使用中的負面事件，及時處理和糾正問題。

上市后監控報告: 定期提交上市后監控報告，包括設備的性能、安全性和有效性數據。

標簽和使用說明: 設備的標簽和使用說明符合FDA的要求，包含必要的警示和操作指導。

風險管理文檔: 包括風險分析、風險評估和風險控制計劃。