體外引發碎石設備出口美國應滿足哪些要求

注冊和列名: 制造商和設備需在FDA注冊和列名，每年更新。制造商應在FDA的FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）系統中注冊。

設備分類: 根據設備的風險等級進行分類（Class I, II, III）。體外引發碎石設備通常屬于Class II或Class III。

510(k) 預市場通知: 對于Class II設備，需要提交510(k)申請，證明設備與已上市設備（predicate device）在實質上是等同的。

PMA（Pre-Market Approval）: 對于Class III設備，需要提交PMA申請，提供充分的科學證據證明設備的安全性和有效性。

ISO 13485認證: 制造商應符合ISO 13485標準，質量管理體系覆蓋設計、制造、測試和質量控制。

設計控制: 設計過程應符合21 CFR Part 820.30規定的設計控制要求。

生產和過程控制: 符合21 CFR Part 820.70規定的生產和過程控制要求。

生物相容性測試: 符合ISO 10993標準，設備材料對人體無害。

電氣安全測試: 符合IEC 60601-1標準，設備的電氣安全性。

機械安全測試: 驗證設備的機械部件安全可靠。

性能測試: 驗證設備在實際操作中的性能。

臨床試驗: 收集和分析臨床試驗數據，證明設備的安全性和有效性（特別是對于Class III設備）。

標簽: 符合21 CFR Part 801規定，包含必要的警示、注意事項和使用說明。

使用說明: 提供詳細的使用說明書，指導用戶正確、安全地使用設備。

唯一設備標識（UDI）: 符合FDA的UDI要求，設備可以追溯。

上市后監控: 進行上市后監控，收集設備使用中的負面事件數據。

負面事件報告: 建立負面事件報告系統，及時向FDA報告設備使用中的任何問題。

年度報告: 提交年度報告，更新設備性能、安全性和有效性數據。

現場檢查: FDA可能會進行制造現場檢查，驗證質量管理體系的合規性和實施效果。

整改措施: 根據檢查結果，實施必要的整改措施，設備制造過程持續合規。

RoHS合規: 符合《電氣電子設備限制使用某些有害物質指令》（RoHS）要求，設備不含有害物質。