超聲骨組織手術系統>在<澳大利亞>臨床試驗中倫理和法規要求該怎樣做？

倫理委員會審批： 提交試驗方案和相關文件給澳大利亞的倫理委員會進行審批，試驗符合倫理要求。

知情同意： 受試者必須簽署知情同意書，詳細了解試驗的目的、程序、風險和權利，并自愿參與試驗。

保護特定人群： 特別關注試驗中可能涉及到的特定人群，如兒童、孕婦、殘疾人士等，他們的權益受到充分保護。

治療品管理局（TGA）審批： 提交試驗計劃和相關文件給澳大利亞治療品管理局（TGA）進行審批，試驗符合法規要求。

臨床試驗注冊： 在澳大利亞臨床試驗注冊平臺上注冊試驗信息，公開試驗信息，提高透明度和可追溯性。

合規性審查： 定期接受治療品管理局（TGA）或其他監管的合規性審查，試驗過程符合法規要求。

數據保護： 采取必要措施試驗數據的安全和保密性，防止數據泄露或濫用。

受試者隱私： 尊重受試者的隱私權，其個人信息的保護和合法使用。

安全監測： 對試驗過程中的負面事件和安全問題進行監測和記錄，受試者的安全。

負面事件報告： 及時報告試驗中發生的負面事件和嚴重負面事件給相關，如倫理委員會和治療品管理局（TGA）。

試驗結果公開： 在試驗結束后，向公眾和學術界公開試驗結果，包括主要結果、次要結果和安全性分析等。