超聲骨組織手術系統>產品在<澳大利亞>臨床試驗的設計原則是什么？

尊重個體自主權： 尊重受試者的自主選擇權和知情同意權，受試者在知情的基礎上自愿參與試驗。

較大限度地造福受試者： 試驗設計應以受試者的較大利益為目標，保障其權益和安全。

不可為謀害： 試驗設計和實施過程中不得對受試者造成傷害或負面影響。

試驗設計科學合理： 試驗設計應符合科學研究原則，能夠有效回答試驗的研究問題。

數據收集和分析嚴謹可靠： 數據收集應嚴格按照預定的計劃進行，數據分析應符合統計學原則，結果可靠可信。

受試者安全至上： 試驗設計和實施過程中應優先考慮受試者的安全，試驗操作不會對受試者造成負面影響。

監測和報告負面事件： 設計應包括有效的監測機制和負面事件報告程序，及時識別和報告任何負面事件。

試驗有效性： 試驗設計應能夠有效評估超聲骨組織手術系統產品的療效，試驗結果具有科學意義和臨床應用價值。

試驗可行性考量： 試驗設計應考慮到患者招募、研究場所、數據收集和管理等方面的實際可行性，試驗能夠順利進行。

試驗結果透明公開： 試驗設計應符合透明度原則，試驗結果應在合適的時間點公開，并且應該準備向相關利益相關者提供完整的試驗信息。