超聲骨組織手術系統>產品在<澳大利亞>臨床試驗的數據管理流程是怎樣的？

建立數據收集系統： 設計和建立符合試驗需求的數據收集系統，包括紙質表格或電子數據采集系統（EDC）。

培訓研究人員： 培訓研究人員收集試驗數據的操作規程，數據收集的準確性和一致性。

數據錄入： 將收集到的數據錄入到數據管理系統中，可以是電子數據采集系統或數據庫。

數據驗證： 進行數據驗證，包括邏輯性驗證、范圍檢查和缺失數據檢查等，數據的完整性和準確性。

數據清理： 根據預定的數據清理計劃，對數據進行清理，發現和糾正數據中的錯誤和不一致性。

數據修訂： 修訂數據，填補缺失數據，使數據集完整和可用。

數據安全： 試驗數據的安全性和保密性，采取必要的措施防止數據丟失、篡改或泄露。

數據分析： 進行統計分析，對試驗數據進行匯總和分析，評估試驗的主要終點和次要終點。

報告： 編寫試驗結果報告，包括主要結果、次要結果、安全性分析、亞組分析等內容。

質量控制： 進行質量控制，數據管理過程符合試驗方案、SOP和法規要求。

質量保障： 進行質量保障，試驗數據的準確性、完整性和一致性。

數據存檔： 根據法規要求，將試驗數據進行存檔，數據的長期保存和可檢索性。