香·港 對手術導航系統臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定？

香港對手術導航系統臨床試驗結束后的數據歸檔和保存有一系列嚴格的規定，這些規定旨在試驗數據的完整性、可追溯性和安全性。以下是對這些規定的詳細歸納：

1. 完整性：

2. 所有與臨床試驗相關的數據，無論形式（紙質或電子）和載體（硬拷貝或軟件），都必須全部歸檔。

3. 文件歸檔前必須完整性，不得存在缺頁、破損、涂改等情況。

4. 可追溯性：

5. 文件歸檔必須能夠追溯到具體試驗研究，包括試驗設計、數據采集、數據分析等全部過程。

6. 分類與有序性：

7. 根據文件的性質和用途，將臨床試驗文件進行合理分類，如試驗方案、知情同意書、病歷數據、實驗記錄表、實驗室檢查報告、藥物/器械使用記錄等。

8. 按照試驗進程和文件分類的要求，將文件進行有序歸檔，每個文件都能夠被準確找到和檢索。

1. 存檔周期：

2. 根據相關法規和管理要求，試驗文件的存檔周期一般為建議期限（如5年）或試驗終止后的一定時間（如10年或更長時間，具體根據香港當地規定或要求）。

3. 保存條件：

4. 紙質文件應妥善封存，采取防潮、防火、防盜等措施。

5. 電子文件應備份、加密，并防病毒攻擊，數據安全。

6. 保密性：

7. 臨床試驗文件歸檔必須保障試驗數據和相關信息的保密性，不得泄露。

8. 對于涉及隱私信息的試驗文件，應采取相應的措施進行安全存儲和銷毀，隱私保護。

1. 權限管理：

2. 試驗執行者和相關人員有權查閱和提取試驗文件，但需經過審批和記錄。

3. 記錄管理：

4. 查閱和提取試驗文件時，應填寫相應的查閱和提取記錄表，并保障文件的安全性和完整性。

1. 銷毀條件：

2. 對于不再需要保留的試驗文件，應進行注銷和銷毀。

3. 文件注銷和銷毀應按照相關法規和要求進行，并填寫相應的注銷和銷毀記錄表。

4. 安全銷毀：

5. 對于涉及隱私信息的試驗文件，應采取相應的措施進行安全銷毀，如碎紙、焚燒等，隱私保護。

，香港對手術導航系統臨床試驗結束后的數據歸檔和保存有一系列嚴格的規定。這些規定旨在試驗數據的完整性、可追溯性和安全性，為臨床試驗的合規性和科學性提供有力保障。