香·港 對手術導航系統的生物醫學測試要求是什么？

香港對手術導航系統的生物醫學測試要求通常遵循國際醫療器械標準和地區性法規，以產品的安全性、有效性和生物相容性。以下是對這些要求的詳細歸納：

1. 細胞毒性測試：

2. 通過MTT法（或其他等效方法）檢測手術導航系統與患者接觸部分材料的細胞毒性。這通常涉及將材料暴露于細胞培養物中，并觀察細胞存活率的變化。

3. 致敏性測試：

4. 評估手術導航系統材料是否可能引起皮膚或黏膜的過敏反應。這通常通過皮膚刺激試驗或皮膚致敏試驗進行。

5. 急性全身毒性測試：

6. 將手術導航系統的提取液或材料注入動物體內，觀察其是否引起急性毒性反應。

7. 遺傳毒性測試：

8. 評估手術導航系統材料是否對遺傳物質產生有害影響，如基因突變或染色體畸變。

9. 亞慢性/慢性毒性測試：

10. 在較長時間內觀察手術導航系統材料對動物健康的影響，以評估其潛在的長期毒性。

11. 植入測試：

12. 對于需要植入體內的手術導航系統部分，應進行植入測試以評估其在體內的生物相容性和穩定性。

手術導航系統應在使用過程中不會受到電磁干擾，也不會對其他醫療設備產生干擾。這要求對其進行EMC測試，包括：

手術導航系統應經過電氣安全測試，以在正常和異常條件下均不會對使用者或患者造成電氣傷害。這包括：

如果手術導航系統包含軟件部分，應對其進行全面的驗證和確認測試，以其符合設計要求并能在實際使用中可靠運行。這包括：

，香港對手術導航系統的生物醫學測試要求非常嚴格，涵蓋了生物相容性、電磁兼容性、電氣安全、軟件驗證和確認以及其他多個方面。這些測試要求旨在手術導航系統的安全性、有效性和符合性，以保障患者的安全和手術的成功進行。