倫理審查委員對手術導航系統試驗計劃中的審查內容有哪些?

倫理審查委員會對手術導航系統試驗計劃中的審查內容主要包括以下幾個方面：

倫理審查委員會會詳細審查手術導航系統試驗的研究方案，其符合倫理原則。這包括研究的目的、設計、方法、終點指標和數據分析計劃等是否科學合理，且不會給受試者帶來不必要的風險或傷害。

1. 知情同意：

2. 審查知情同意書的內容是否完整、準確，是否使用簡明易懂的語言描述研究的目的、過程、潛在風險和受益，以及參與者的權利。

3. 受試者是在充分了解試驗信息的基礎上自愿簽署知情同意書。

4. 隱私保護：

5. 審查研究方案是否采取了適當的措施來保護受試者的隱私，如匿名處理數據、限制數據訪問權限等。

6. 風險較小化：

7. 評估研究中可能存在的風險，并審查是否采取了有效的預防措施來較小化這些風險。

審查研究團隊成員的資質證明，包括教育背景、培訓經歷和相關經驗，他們具備進行該試驗所需的知識和技能。

1. 招募計劃：

2. 審查受試者招募的計劃和標準，包括納入和排除標準，受試者群體的代表性和適宜性。

3. 招募廣告：

4. 如果適用，審查招募廣告或宣傳材料的樣本，其內容真實、準確，不會誤導潛在受試者。

審查研究方案是否符合香港及國際上的相關法律法規和倫理準則，包括但不限于臨床研究的相關法規、倫理審查的標準操作規程等。

1. 報告機制：

2. 審查是否建立了完善的負 面事件報告機制，研究過程中發生的負 面事件能夠及時發現、報告和處理。

3. 應急處理方案：

4. 審查是否制定了應急處理方案，以應對可能發生的倫理問題或負 面事件。

審查研究數據的透明性和公開性，研究結果的準確性和可靠性。這包括研究數據的收集、存儲、分析和報告等環節是否遵循了科學的方法和標準。

，倫理審查委員會對手術導航系統試驗計劃中的審查內容是多方面的，旨在研究的道德合規性，保護受試者的權益，并為設備的臨床試驗提供可靠的支持。