家用呼吸機在新 加坡臨床試驗中哪些風險評估是要評估的？.

設備故障：評估家用呼吸機的功能性風險，如設備故障、性能不穩定等，可能影響治療效果或導致意外事件。

安全性問題：檢查設備是否符合安全標準，防止電氣、機械或其他潛在的安全隱患。

誤操作：評估由于用戶操作不當導致的風險，例如設置錯誤、操作不當等。

培訓不足：用戶得到充分培訓，以減少操作錯誤的風險。

負面反應：評估受試者可能出現的健康風險，如過敏反應、呼吸道不適等。

副作用：監測和評估設備可能引起的副作用，包括設備使用過程中對呼吸系統的影響。

心理壓力：評估使用家用呼吸機可能對受試者造成的心理壓力或焦慮。

數據完整性：評估數據丟失、錯誤記錄或不一致性對試驗結果的影響。

隱私泄露：受試者數據的隱私保護，防止數據泄露或未經授權訪問。

合規性：評估試驗是否符合新加坡衛生科學局（HSA）的要求和倫理委員會的指導方針。

協議違背：監控試驗過程中是否有違背試驗協議的行為，如試驗方案的偏離。

試驗實施問題：評估在試驗現場可能出現的問題，如設備安裝錯誤、操作不當等。

急救措施：在出現意外情況時有充分的急救措施和應急預案。

監察缺陷：檢查監測過程是否存在缺陷，如監察不到位、記錄不全等。

合規審查：試驗過程符合所有相關法規和標準，包括HSA的要求。

審批延遲：評估因審批程序或法規變更可能導致的試驗延遲。

倫理合規：試驗在倫理上是可接受的，受試者權益得到保護。

市場接受度：評估家用呼吸機在市場上的接受度和需求變化。

競爭風險：了解競爭產品的情況，評估對試驗結果的潛在影響。

環境因素：評估環境因素（如溫度、濕度等）對設備性能和試驗結果的影響。